“보툴리눔 위반 과징금 4억5600만원”…식약처, 메디톡스 제재 결정에 업계 긴장

바이오제약 산업의 신뢰성과 규제 체계가 다시 주목받고 있다. 국내 대표 바이오 기업인 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 관련 위반에 대해 식품의약품안전처로부터 4억5600만원의 과징금 처분을 받으면서, 5년 이상 이어진 법적 다툼이 사실상 마무리됐다. 식약처는 과징금 부과 이유로 제조방법 미신고 및 규정 위반, 시험성적서 조작, 그리고 역가시험 부적합 등 세 가지를 명확히 지적했으며, 이는 대법원 판결에서 모두 위반 사실로 인정된 사안이다. 과징금 부과 금액은 메디톡신주 50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 대체하는 4억4275만원, 150단위에 대해 2개월 10일 상당의 1330만원이 책정됐다.

이번 처분 과정에서 식약처는 대법원의 ‘취소 처분은 과도하다’는 판결 취지를 존중, 기존 품목허가 취소 방식에서 과징금으로 처벌 방식을 전환했다. 관련 법령에 따라 사전 통지, 의견 제출과 청문회 실시 등 법적 절차도 세 차례 거쳤고, 외부 법률 자문을 통해 행정처분의 정당성도 재점검했다는 설명이다. 특히, 제조업무정지 조치 시 의료현장과 시장에 미칠 파장을 고려한 것으로 보인다.

메디톡신주는 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제로, 미용 및 치료용 시장에서 높은 점유율을 확보해왔다. 이번 과징금 처분은 시장에 직접적인 공급 중단은 아니나, 제조 및 품질관리 투명성을 강화해야 한다는 제약·바이오 업계 전반의 경각심을 높이고 있다.

국내외에서는 글로벌 보툴리눔 제제 경쟁이 치열한 가운데 각국 규제 당국의 품질, 안전성, 데이터 검증 기준 역시 강화되는 추세다. 미국 FDA의 경우 자사 제품 관리 시스템에 대해 보다 엄격한 추적관리가 요구되고 있고, 유럽 등에서는 제조 및 시험 과정의 디지털 인증 등 신뢰성 확보가 주요 이슈로 부상하고 있다.

전문가들은 이번 사건이 바이오의약품 규제 체계 신뢰에 중요한 시험대가 될 것으로 전망한다. “품목허가 절차의 투명성, 위반 사항에 따른 합리적 처분 원칙이 산업 신뢰의 핵심 지표가 되고 있다”는 평가다.  

산업계는 해당 기술 및 제품이 시장에서 장기적으로 신뢰를 회복할 수 있을지, 규제기관의 후속 관리가 실효적으로 이어질지 주목하고 있다.