“의료기기 규제지원 일대 강화”…식약처, 부산서 상담센터 운영

의료기기 규제지원 정책이 지역 산업 현장에 직접 적용되고 있다. 식품의약품안전처는 26일부터 사흘간 부산 벡스코에서 개최되는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참여하며, ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 마련해 맞춤형 상담과 현장 지원을 본격화한다. 수도권 외 의료기기 제조·수입업체와 의료기관 관계자를 위한 이번 전시회에서는 산업계의 판로 개척과 교류 확대를 위한 다양한 기회가 마련된다. 업계는 이번 행사와 식약처 지원을 지방 의료기기산업 경쟁력 강화의 분기점으로 보고 있다.

상담센터에서는 품목갱신 제출자료 사전검토, 의료기기 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 심사, 디지털의료기기 허가 및 관련 심사까지 업계 현장에서 발생하는 규제와 인증 절차를 1대1로 컨설팅한다. 특히 이미 허가·인증·신고된 의료기기의 주기적 안전성·유효성 관리를 위한 ‘품목갱신 제도’ 안내가 중점적으로 이뤄진다. 품목갱신 제도는 5년 주기로 최신 안전성·유효성 자료와 제조·수입 실적을 검토해 제조 및 수입을 연장할 수 있는 제도다. 이외에도 디지털헬스케어산업 확대에 대응해 디지털 의료기기의 GMP 요건, 기술문서 심사 절차 안내, 최신 가이드라인 홍보자료 배포도 함께 진행한다.

기존 의료기기 뿐만 아니라, AI·디지털 의료기기 등 신기술 플랫폼 확산에 맞춰 현장 맞춤형 규제 해석과 애로 청취가 병행된다. 이는 글로벌 시장에서의 빠른 기술 전환과 인증 속도 경쟁에서 국내 의료기기 산업의 현장 역량을 실질적으로 높인다는 평가를 받고 있다. 미국과 유럽, 일본 등 의료기기 선진국에서도 국가차원의 규제상담 및 맞춤형 인증 지원 제도가 산업 생태계와 연계돼 빠르게 고도화되고 있는 상황이다.

특히 국내에서는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 요구 수준이 점차 높아지는 동시에, 품목갱신 등 사후관리까지 강화돼 수도권 이외 지역 업체들은 대응 부담이 커졌다. 식약처가 현장 방문형 규제상담, 신속 의견 청취 등 실질적 지원에 나서며 지역 산업 기반 경쟁력 강화에 힘을 싣는 계기가 될 것으로 분석된다.

의료기기 규제와 안전·유효성 평가체계는 단순한 행정절차가 아닌, 산업 내 혁신제품의 시장 진입과 환자 안전 보장을 모두 견인하는 핵심 인프라다. 전문가들은 "품목갱신, GMP 강화 등 정책적 변화가 숙련 인력 확대와 산업 혁신 주기 단축으로 이어질 수 있다"고 평가한다. 산업계는 이번 상담센터가 단발성 지원이 아닌, 장기적 현장 소통 모델로 정착할지에 주목하고 있다.