“한일 의료제품 규제 협력”…식약처, 수출 지원 본격화에 시동

식품의약품안전처가 한일 의료제품 산업의 새로운 협력 패러다임 마련에 나선다. 최근 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구와 함께 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 공식 발표하면서, 양국 간 규제 조화 및 기업 진출 지원이 본격화되고 있다. 업계는 이번 발표를 ‘아시아 규제 주도권 확보’ 경쟁의 중대한 분수령으로 해석하고 있다.

한일 양국은 2024년 6월 도쿄에서 국장급 양자회의와 공동 심포지엄을 개최, 올해로 10주년을 맞는 양국 협력각서를 토대로 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사, 공동 규제 역량 강화에 합의했다. 이번 공동성명은 양국 의료제품이 안전성과 효율성을 동시에 추구할 수 있도록 장기적 로드맵을 제시했으며, 의료기기 분야 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약’도 체결됐다.

이 같은 정책적 움직임은 양국 기업이 서로의 시장에서 신속하게 제품을 승인받고, 상호 신뢰 기반의 유통 구조를 설계할 수 있는 토대를 제공한다. 특히 품질관리 기준 실사, 임상시험 데이터 교류 등 구체적인 절차 개선을 통해 국내 기업의 일본 진출 속도와 실효성이 한층 높아질 전망이다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA, 유럽 EMA와 같은 선진 규제 당국과의 공조가 필수로 여겨지는 가운데, 이번 한일 협력은 아시아 보건의료 산업 글로벌화의 주도권 판도를 바꿀 변수로 거론된다. 일본 역시 해외 의료제품 수요가 꾸준히 늘고 있어, 상호 진출에 유리한 제도 환경이 마련되고 있는 것이다.

한편 규제 조화 과정에서는 각국 표준 차이와 데이터 상호인정 등 지속적인 논의가 필요하다. 업계 전문가들은 실사용데이터(RWD) 공유 확대, 맞춤형 심사 제도 도입, 정보보호 이슈 등도 향후 주요 의제가 될 것으로 예상하고 있다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “한일 규제협력이 심화될수록 우리 기업의 일본 시장 진출이 탄력을 받을 것”이라고 평가했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “주요 수출국 규제기관과의 협력 확대는 국내 의료제품 산업의 글로벌 경쟁력을 뒷받침하게 된다”며 “산업계는 이번 한일 협력이 실질적인 시장 성과로 이어질지 예의주시하고 있다”고 말했다.