탈모 레이저 의료기기 확산…식약처, 임상·등급 기준 강조
가정용 탈모치료용 레이저 기기가 온라인을 중심으로 빠르게 퍼지면서 효능과 안전성을 둘러싼 관심이 커지고 있다. 탈모 개선을 내세운 제품이 대기업부터 중소기업까지 잇따라 출시되는 가운데, 규제 기관은 의료기기로서의 허가 여부와 임상 시험을 거친 제품인지가 핵심 기준이라고 강조한다. 업계에서는 레이저 기반 탈모 기기가 생활 속 디지털 헬스케어 기기로 자리 잡을 분기점에 들어섰다는 평가도 나온다.
식품의약품안전처에 따르면 탈모치료용 레이저기기는 레이저를 이용해 탈모 치료에 사용하는 의료기기로, 개인이 가정에서 사용하는 형태까지 포함된다. 26일 식품의약품안전처는 소비자가 기기를 구매하거나 사용할 때 해당 제품이 식품의약품안전처에서 허가를 받은 의료기기인지 먼저 확인해야 한다고 당부했다. 특히 사용 목적이 자신이 진단받은 탈모 질환의 종류와 일치하는지 여부가 중요하다고 설명했다.
탈모는 모발이 정상적으로 존재해야 할 부위에 모발이 없는 상태를 의미한다. 유전적 요인과 호르몬 변화 등으로 모발의 성장 주기가 점차 짧아지고, 굵어지기 전에 빠지는 과정이 반복되면서 모낭이 작아지고 모발이 가늘어지는 방향으로 진행된다. 이 같은 진행성 탈모를 완화하기 위해 LG전자를 비롯한 중견, 중소기업들이 레이저 기반 가정용 기기를 잇달아 선보이는 상황이다.
탈모치료용 레이저기기가 의료기기로 허가를 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 효능과 효과를 입증해야 한다. 임상시험 대상 여부와 필요 범위는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따라 정해지며, 통상 동일한 탈모 부위에서 기기 사용 전후의 모발 수 개선율과 같은 객관적 지표가 활용된다. 식품의약품안전처는 이런 지표를 통해 유효성과 안전성을 함께 검토하고 있다는 입장이다.
규제 측면에서 탈모치료용 레이저기기는 3등급 의료기기로 분류된다. 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기에 해당해, 일정 수준 이상의 관리와 안전성 검토가 요구된다. 이 때문에 단순 미용기기가 아니라 의료기기로 분류되는 제품의 경우 전문의 진단과 사용 지침 준수가 필수라는 것이 규제 당국의 설명이다. 자신의 탈모 유형을 전문의에게 정확히 진단받은 뒤, 진단 결과와 적응증이 일치하는 기기를 선택해야 한다는 점도 강조된다.
소비자가 본인이 사용하는 또는 구매를 고려하는 제품이 허가나 인증, 신고를 마친 의료기기인지 확인하는 방법도 제시됐다. 식품의약품안전처는 온라인 의료기기안심책방을 통해 제품명이나 제조사명으로 검색하면 허가 정보를 확인할 수 있다고 안내했다. 산업계에서 유사한 기능을 주장하는 디바이스가 빠르게 늘어나는 만큼, 허가 여부 확인은 시장 내 질 관리 수단으로도 작용할 것으로 보인다.
허가를 받은 의료기기라 하더라도 사용 매뉴얼을 지키는 것은 필수다. 식품의약품안전처는 탈모치료용 레이저기기 사용 시 권장 사용 횟수와 사용 시간 등 사용자 매뉴얼을 준수해야 하며, 레이저 빛을 직접 응시해서는 안 된다고 지적했다. 사용 중 참기 힘든 가려움, 통증, 물집, 피부 홍반과 같은 증상이 발생하면 즉시 사용을 중단하고 전문의와 상담해야 한다는 점도 덧붙였다.
금기사항도 명확히 제시됐다. 두피에 상처가 있거나 피부 질환이 있는 경우에는 해당 기기를 사용해서는 안 되며, 빛 자극에 과민하게 반응하는 광과민성 피부를 가진 사람도 사용 대상에서 제외된다. 임신부와 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성 역시 사용하지 말아야 할 대상으로 분류됐다. 레이저 강도와 조사 시간에 따라 피부 자극과 열 손상이 발생할 수 있는 만큼, 해당 기준을 벗어나는 사용은 피해야 한다는 설명이다.
업계에서는 가정용 탈모치료용 레이저기기가 생활가전과 의료기기 경계에 위치한 대표적인 디지털 헬스케어 제품으로 보고 있다. 헤어케어 시장에서 레이저와 광원 기술을 활용하는 글로벌 기기들이 이미 판매 중인 가운데, 국내에서도 규제 체계를 기반으로 한 제품이 늘어날 가능성이 있다. 다만 전문가들은 기기 선택 단계에서의 정보 비대칭과 과장 광고를 줄이기 위해, 소비자 교육과 함께 의료진과의 상담 경로를 정비할 필요가 있다고 지적한다.
식품의약품안전처 관계자는 탈모 레이저 의료기기 확산과 관련해, 임상적 근거를 갖춘 제품인지와 자신의 탈모 상태에 맞는 사용인지가 핵심이라고 강조해 왔다. 산업계는 안전성과 유효성이 검증된 제품을 통해 시장 신뢰를 확보할 수 있을지, 규제 기관은 소비자 보호와 산업 육성의 균형을 어떻게 맞출지 주목되는 상황이다. 산업계와 의료계, 규제 당국 모두에서 안전 관리와 정보 제공 체계가 정교하게 자리 잡는 것이 향후 디지털 탈모 치료기기 시장의 성장을 좌우할 전망이다.
