첨단바이오 장기추적조사 QnA 개정…식약처, 정보 제공 확대

첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 규제가 제도 정비를 거치며 구체화되고 있다. 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련한 질의응답집을 개정해 제약사에 제공하면서, 고위험 첨단바이오 기술의 장기 안전성 관리 체계가 한층 정교해지는 모습이다. 업계에서는 이번 개정이 현장 실무 부담을 줄이면서도 환자 안전을 강화하는 규제 개선 사례가 될 수 있을지 주목하고 있다.

식품의약품안전처는 23일 민원인안내서인 첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집 중 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 내용을 개정해 공개했다고 밝혔다. 첨단바이오의약품을 개발하거나 판매하는 제약사가 장기추적조사 제도와 실무 절차를 쉽게 이해할 수 있도록 구체적인 질의와 답변 형식으로 정리한 자료다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 인체에 직접 투여해 치료 효과를 내는 제품으로, 체내에 장기간 잔존하거나 증식할 수 있다. 일반 화학의약품과 달리 장기적인 부작용이나 예기치 못한 이상반응이 뒤늦게 나타날 수 있어, 투여 후 수년 이상 환자를 추적 관찰하는 별도의 안전관리 체계가 요구돼 왔다.

이 같은 위험 특성을 반영해 정부는 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨단재생바이오법을 시행했다. 이 법을 근거로 첨단바이오의약품 투여 대상자에 대한 장기추적조사 제도가 도입됐고, 식약처는 구체적인 운영 기준을 담은 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 고시를 마련해 시행 중이다.

이번 질의응답집 개정은 최근 관리기준 고시 개정 내용과 지난 4월 열린 규제개선 간담회에서 제기된 업계 요청을 반영했다. 특히 임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차를 정비하고, 장기추적조사 이행 및 평가 결과보고서를 제출할 때 적용되는 분석기간을 합리화하는 방향으로 내용을 보완했다.

임상시험 단계에서도 장기추적조사가 요구되는 첨단바이오의약품이 늘면서, 기업들은 임상 프로토콜 설계와 추적 관찰 계획 수립 과정에서 규제 해석의 어려움을 호소해 왔다. 개정된 질의응답집은 임상 단계별로 어떤 대상자에게 어느 기간 동안, 어떤 방식으로 장기추적조사를 수행해야 하는지, 이후 허가 단계에서 어떻게 연계되는지에 대해 구체적인 예시를 통해 설명하는 것으로 알려졌다.

또한 장기추적조사 결과보고서 제출 시 분석기간을 조정해, 실제 데이터 수집 기간과 통계 분석 범위 간 불일치를 줄이는 방향의 개선이 반영됐다. 이는 제약사가 불필요한 중복 분석을 줄이면서도, 장기 안전성에 대한 핵심 정보를 규제당국에 제공할 수 있도록 하려는 취지로 해석된다.

첨단바이오의약품 분야는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 포함되며, 희귀난치질환과 암 치료를 중심으로 글로벌 개발 경쟁이 치열하다. 미국과 유럽도 허가 후 수년 이상 환자를 추적하는 위험관리계획을 요구하고 있으며, 장기추적조사 결과가 향후 허가 조건 변경이나 허가 유지에 직접적인 영향을 미치는 구조다. 국내에서도 유사한 수준의 안전관리와 함께, 연구개발 속도를 저해하지 않는 규제 설계가 정책 과제로 떠오른 상태다.

식약처는 이번 질의응답집 개정이 첨단재생바이오법과 관련 고시의 취지를 현장에 보다 명확하게 전달해, 제약사의 제도 이행 부담을 줄이고 제도 운영의 예측 가능성을 높이는 효과를 가져올 것으로 보고 있다. 아울러 향후에도 규제개선 간담회 등 소통 창구를 통해 업계 의견을 반영한 추가 보완 작업을 이어갈 계획이다.

식약처 관계자는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 산업계에서는 구체적인 해설 자료와 가이드라인 축적이 첨단바이오의약품 개발과 허가 전략 수립의 기반이 되는 만큼, 향후 실제 적용 과정과 추가 개정 방향에 관심을 기울이고 있다. 산업계는 이번 정보 제공 강화가 환자 안전을 전제로 한 첨단바이오 산업 성장의 마중물이 될지 지켜보는 분위기다.