“복용량 줄인 당뇨 복합제”…종근당, 듀비엠파 허가로 경쟁 격화
당뇨병 치료제 시장에서 복합제가 환자 복약 순응도를 좌우하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 종근당이 자체 개발한 당뇨병 신약에 최신 기전 약물을 결합한 복합제의 국내 허가를 확보하면서 국산 신약 기반 라인업 경쟁이 한층 달아오르는 분위기다. 주 1회 주사제와 경구제 간 경쟁이 치열한 가운데, 경구 복합제가 실제 2형 당뇨병 환자 치료 전략을 어떻게 바꿀지 업계 관심이 쏠린다.
제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 로베글리타존과 엠파글리플로진 복합제 듀비엠파정 품목허가를 획득했다. 회사는 22일 이를 공시했다. 듀비엠파정은 종근당이 개발한 2형 당뇨병 치료 신약 듀비에의 성분인 로베글리타존에 나트륨포도당공수송체 2 억제제 계열 약물 엠파글리플로진을 결합한 경구 복합제다. 식약처 허가 범위는 두 성분의 병용투여가 적합한 성인 2형 당뇨병 환자다.
로베글리타존은 인슐린 감수성을 높이는 계열로 알려진 약물로, 인슐린이 체내에서 더 잘 작용하도록 도와 혈당을 낮추는 기전이다. 여기에 추가된 엠파글리플로진은 SGLT2 억제제다. SGLT2는 신장에서 혈액 속 포도당을 다시 흡수하는 통로 역할을 하는 단백질인데, 이를 억제하면 소변으로 포도당이 배출돼 혈당이 내려간다. 듀비엠파정은 인슐린 감작제와 SGLT2 억제제라는 서로 다른 기전을 한 알에 담아, 혈당 조절 효과를 높이면서 체중과 심혈관계에도 긍정적 효과를 노린 구성이란 평가를 받는다.
특히 이번 복합제는 기존 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법에서 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자를 주요 대상으로 삼았다. 종근당은 엠파글리플로진과 메트포르민을 복용 중인 성인 2형 당뇨병 환자 가운데 혈당 조절이 미흡한 경우, 로베글리타존과 엠파글리플로진 복합제로 전환하는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다는 점을 강조한다. 하루 복용해야 하는 알약 수를 줄여 복약 편의성과 순응도를 동시에 높이겠다는 전략이다.
국내 2형 당뇨병 치료제 시장에서는 이미 메트포르민과 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 조합한 다양한 복합제가 출시돼 있다. 글로벌 다국적 제약사들도 엠파글리플로진, 다파글리플로진 등 SGLT2 억제제 기반 복합제를 앞세워 시장 점유율을 확보해 왔다. 여기에 종근당이 국산 신약 로베글리타존을 연결 고리로 활용한 복합제를 더하면서, 국내사 중심의 차별화 라인업 경쟁이 심화될 것으로 보인다.
글로벌 시장에서는 SGLT2 억제제가 심부전, 만성신장질환 등으로 적응증을 넓히며 블록버스터로 자리 잡은 상황이다. 유럽과 미국에서는 혈당 조절뿐 아니라 심혈관 사망과 신장 기능 저하 위험 감소 데이터를 바탕으로 2형 당뇨병 치료 패러다임을 주도하고 있다. 이런 흐름 속에서 국내 제약사가 SGLT2 계열과 자체 신약을 결합한 복합제를 내놓은 것은 해외 제품 일변도였던 처방 구조를 일부 완화하는 계기가 될 수 있다는 평가도 나온다.
허가 단계에서 듀비엠파정은 식약처의 의약품 심사를 거쳤다. 당뇨병 복합제는 유효성뿐 아니라 안전성, 특히 체액량 감소, 저혈당, 체중 변화 등 대사 관련 부작용 관리가 중요해 규제당국의 평가 기준이 엄격한 편이다. 종근당은 허가 과정에서 병용투여 시 혈당 강하 효과와 안전성 데이터를 제시한 것으로 알려졌다. 향후 보험 약가와 급여 범위가 결정되면 실제 처방 확대 속도에 영향을 줄 전망이다.
업계에서는 듀비엠파정이 당장 시장 판도를 뒤흔들기보다는, 국산 신약 기반 복합제 포트폴리오를 강화하는 전략적 퍼즐 조각이 될 것으로 본다. 한 대학병원 내분비내과 전문의는 국산 신약을 포함한 복합제 옵션이 늘어날수록 환자 특성에 맞춘 맞춤형 조합 설계가 쉬워진다며 다만 개별 약제의 장기 안전성과 심혈관계 이득 자료가 얼마나 추가로 축적되는지가 처방 확산의 관건이 될 것이라고 말했다.
종근당은 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 복합제로 새로운 치료요법을 제공해 복약 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 산업계는 이번 복합제가 실제 현장 처방과 보험 제도라는 두 관문을 넘으며 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.
