“히알루론산 필러도 의료기기”…식약처, 미성년자 사용 전면 제한
겨울방학을 앞두고 중고등학생들 사이에서 미용 성형에 대한 관심이 높아지는 가운데, 성형용 필러가 미성년자에게는 금지된 의료기기라는 점이 다시 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 성형용 필러 허가·심사 가이드라인을 통해 제품 사용 대상에 성인만 명시하도록 하고, 사용 시 주의사항에 미성년자에 대한 사용 금지 문구를 의무적으로 기재하도록 관리 강도를 높이고 있다. 업계에서는 성형용 필러가 고위험 의료기기라는 점을 간과한 채 시술을 고려하는 수요가 늘어나고 있어, 소비자 인식 개선과 규제 준수가 필수적 과제로 떠오른다는 평가가 나온다.
식약처에 따르면 성형용 필러는 히알루론산 등을 주 원재료로 해 코, 입술, 눈가 주름 등 안면부 주름 부위의 일시적인 개선을 목적으로 피하 또는 진피에 주입하는 의료기기를 가리킨다. 약리적 작용 없이 물리적으로 피부 내 빈 공간을 채우는 방식이기 때문에 의약품이 아니라 의료기기로 분류되며, 인체에 미치는 잠재적 위해도가 가장 높은 4등급 의료기기로 관리된다.
성형용 필러는 보툴리눔독소제제와 사용 목적은 비슷하지만 규제 체계와 작용 원리가 다르다. 보톡스, 메디톡스로 알려진 보툴리눔독소제제는 주름의 일시적 개선을 목표로 하면서도 신경 전달을 차단하는 약리적 작용을 통해 효과를 내기 때문에 의약품으로 분류된다. 반면 성형용 필러는 물리적으로 조직 공간을 채워 볼륨을 회복하는 방식이라는 점에서 의료기기 관리 체계를 따른다.
성형용 필러로 인한 부작용은 적지 않은 수준으로 보고되고 있다. 대표적으로 염증 반응, 피부괴사, 통증, 시력 감소 등이 문제가 되며, 특히 눈이나 코 주변과 같이 혈관이 촘촘하게 분포된 부위에서 위험도가 높다. 혈관 내로 필러가 잘못 주입되면 혈관이 막히면서 조직 괴사나 실명 같은 중대한 부작용이 발생할 수 있어 시술 시 고난도 해부학 지식과 숙련도가 요구된다.
이 같은 특성을 고려해 식약처는 성형용 필러 허가·심사 가이드라인에서 사용 대상의 구체적인 명시를 의무화했다. 허가 심사 과정에서 임상시험 선정 기준 등에 따라 성형용 필러는 사용 목적상 성인으로 한정되며, 제품 허가 시 성인 대상 안면부 주름 개선을 전제로 효능·효과가 평가된다. 식약처는 사용상 주의사항에 반드시 미성년자에 대한 사용 금지 문구를 포함하도록 명시해, 청소년 시술을 원천 차단한다는 방침이다.
법원 판결에서도 미성년자 시술 위험성이 구체적으로 드러났다. 2023년 6월에는 미성년자에게 코 부위 필러 시술을 진행한 뒤 한쪽 눈 실명 피해가 발생한 사건에서, 시술 의사가 피해자에게 3억 원이 넘는 금액을 배상하라는 판결이 내려졌다. 법원은 고위험 의료기기로 분류된 필러를 미성년자에게 시술한 점과 부작용 위험 설명 및 시술 과정의 적절성 등을 종합해 의료진 책임을 무겁게 판단했다.
성형용 필러는 기본적으로 안면부 주름 개선을 전제로 허가된 제품이다. 입술 주름, 눈가 주름 등도 안면부에 포함되지만, 해당 부위는 혈관 분포가 특히 촘촘해 시술 난도가 높다. 이 부위에 필러가 잘못 주입될 경우 혈관 폐색으로 실명이나 광범위한 피부괴사 등 심각한 부작용이 발생할 위험이 크다. 의료계가 제품 특성과 잠재적 부작용에 대해 충분한 설명 의무를 강조하는 이유도 여기에 있다.
필러 시술 전 복용 약물과 동반 질환 여부도 중요한 변수로 꼽힌다. 아스피린, 항우울제 등 특정 약물을 복용 중인 경우에는 반드시 의사와 상담해야 한다. 특히 항응고 성분을 포함한 의약품은 혈액 응고를 억제해 시술 부위 멍, 출혈 위험을 높일 수 있다. 전문가들은 온라인 광고나 홍보 자료를 보고 즉흥적으로 시술을 결정하기보다, 시술을 통해 기대하는 개선 범위와 지속 기간, 발생 가능한 부작용과 시술 후 관리 요령 등을 의료진과 사전에 충분히 상의할 것을 권고한다.
성형용 필러는 미용 목적이라 하더라도 엄연한 의료 시술이라는 점이 강조된다. 필러 주입은 해부학 구조와 혈관 분포를 정밀하게 이해하고, 주입 깊이와 용량을 적절히 조절할 수 있는 훈련된 의사가 시행해야 한다. 경험이 부족하거나 비의료인이 시술을 진행할 경우 합병증 발생률이 크게 높아질 수 있어, 소비자는 의료기관의 자격과 시술자의 전문성을 꼼꼼히 확인해야 한다는 지적이 이어진다.
불법 시술에 대한 경고도 거듭 제기되고 있다. 서울아산병원은 온라인 시술정보를 통해 허가받지 않은 병원이나 불법 시술소에서 콜라겐 주사 등으로 홍보되는 물질 일부가 공업용 실리콘이나 파라핀과 같이 인체에 사용이 허가되지 않은 성분일 수 있다고 지적했다. 이들 물질은 체내에서 염증, 이물 반응, 변형 등 심각한 후유증을 유발할 수 있어, 필러 시술을 고려할 경우 반드시 정식 허가를 받은 의료기관과 제품 여부를 확인해야 한다고 강조한다.
미용 성형 수요가 계절과 관계없이 확대되는 가운데, 특히 방학 시즌마다 청소년을 대상으로 한 저가 시술 광고가 온라인과 SNS를 통해 확산되는 양상도 관찰된다. 규제 당국과 의료계는 성형용 필러가 고위험군 의료기기라는 점, 청소년에게는 사용이 금지돼 있다는 점을 명확히 알리는 한편, 시술을 계획하는 성인 역시 제품 특성과 부작용, 사후 관리까지 충분히 검토해야 한다고 강조한다. 산업계는 이번 가이드라인이 실제 현장에서 얼마나 철저히 지켜질지, 소비자 안전과 시장 질서에 어떤 영향을 미칠지 예의주시하고 있다.
