"알파 방사선 국소치료"…알파타우, 재발성 전립선암 공략 시작

알파 입자를 활용한 국소 방사선 치료가 재발성 전립선암 치료 패러다임에 변화를 예고하고 있다. 미국 식품의약국 FDA가 나스닥 상장 종양치료 기업 알파타우 메디컬의 국소 방사선 치료 플랫폼 알파다트에 대해 재발성 전립선암 환자 대상 파일럿 임상시험을 승인하면서, 기존 치료 옵션이 제한적인 환자군에 새로운 선택지가 열릴 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 알파 입자 기반 국소치료를 재발성 고형암 공략을 위한 차세대 방사선 기술 경쟁의 분기점으로 보는 분위기다.

알파타우 메디컬은 29일 FDA로부터 재발성 전립선암 환자를 대상으로 하는 알파다트 파일럿 임상시험 IDE 개시 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 PSA 전립선 특이 항원 수치가 다시 상승해 암이 재발한 환자를 대상으로 진행되며, 최대 12명을 모집해 안전성을 우선 평가하고 질병 진행과 전체 생존율 데이터를 기반으로 초기 효능을 함께 관찰할 계획이다. 치료 대안이 제한된 재발성 환자군에서 실제 임상적 유의성을 확인하는 첫 단계로 해석된다.

알파다트는 방사성 동위원소 라듐224를 기반으로 한 소스를 종양 내부에 직접 삽입하는 국소 방사선 치료 기술이다. 라듐224가 붕괴되는 과정에서 고에너지 알파 입자가 방출되며, 이 알파 입자가 암세포 DNA를 강하게 손상시키는 원리를 활용한다. 알파 입자는 에너지는 높지만 이동 범위가 매우 짧다는 특성이 있어, 종양 주변 정상 조직 노출을 줄이면서 종양 부위에 집중적으로 고선량을 전달할 수 있다는 점이 기존 외부 방사선 또는 광범위한 방사선 치료와 다른 지점으로 꼽힌다.

특히 이번 기술은 기존 전립선암 재발 단계에서 활용되는 전신 항암요법이나 재조사선 치료가 동반하는 전신 부작용, 주변 장기 조직 손상 위험 같은 한계를 보완하려는 시도로 평가된다. 알파다트는 종양 내부에 국소적으로 삽입되기 때문에 표적 부위에 한정된 열적 효과와 방사선 효과를 유도하도록 설계됐고, 이를 통해 통증과 요로 기능 저하 같은 부작용 부담을 줄이면서 종양 제어율을 높일 수 있을 가능성이 언급된다.

시장 측면에서 재발성 전립선암은 기존 수술과 방사선, 호르몬 치료 이후에도 암이 다시 나타나는 고위험 환자군으로, 장기 생존을 위한 새로운 치료 메커니즘 수요가 높은 영역으로 평가된다. 알파다트와 같은 알파 입자 기반 소스 치료가 안전성과 효능을 입증할 경우, 수술이 어렵거나 다른 치료를 견디기 힘든 고령 환자 중심으로 실제 사용 수요가 형성될 수 있다는 관측도 있다.

글로벌 방사선 치료 시장에서는 이미 고선량률 근접치료와 양성자 치료, 표적 방사성 의약품을 둘러싼 기술 경쟁이 본격화된 상황이다. 미국과 유럽에서는 전립선암에 표적 방사성 의약품을 적용하는 시도가 확대되는 가운데, 알파 입자를 이용한 국소치료는 침습성을 줄이면서도 높은 생물학적 효과를 노릴 수 있는 차세대 옵션으로 거론된다. 업계에서는 알파타우의 이번 임상이 알파 입자 기반 플랫폼의 적응증 확대를 위한 교두보가 될지 주목하고 있다.

전립선암 치료 영역은 각 국가의 방사선 안전 규제, 의료기기 인허가 체계, 방사선 취급 인력 요건 등 규제 장벽도 높은 편이다. 알파 입자 방출 소스를 인체에 직접 삽입하는 기술 특성상, 향후 본격적인 상용화를 위해서는 FDA를 비롯한 각국 규제기관의 엄격한 안전성 검증과 장기 추적 데이터 축적이 요구되는 상황이다. 특히 반복 치료 가능 여부, 방사선 노출 관리, 병원 인프라 요건에 대한 명확한 기준 정립도 필요해 보인다.

우지 소퍼 알파타우 최고경영자는 재발성 전립선암 병변을 정밀하게 겨냥하는 알파 방사선 기반 국소 치료 옵션에 대한 임상의와 환자의 수요를 언급하며, 치료 대안이 충분하지 않은 환자들에게 임상적 이점을 제공하는 것을 목표로 하겠다고 밝혔다. 업계에서는 이번 파일럿 임상 결과와 이후 확대 임상 설계 방향이 알파다트 플랫폼의 가치와 상업화 속도를 가르는 변수가 될 것으로 보고 있다. 산업계는 알파 입자 기반 국소치료가 실제 시장에 안착할 수 있을지 향후 데이터를 주시하고 있다.