“국제기준 조화”…식약처, 의약품 안정성시험 자료요건 개정

의약품 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 요건이 국제 기준에 맞춰 대폭 합리화된다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 12일, 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료에 대해 세계보건기구(WHO), 유럽연합(EU) 등 주요국 규정에 부합하도록 제도를 개정했다고 밝혔다. 업계는 이번 조치가 글로벌 제도와의 조화는 물론, 심사자료 준비 기간 단축 등 산업 전반에 미치는 영향에 주목하고 있다.

이번 개정의 핵심은 제조방법 변경에 따른 안정성자료 제출기준을 국제공통기술문서(CTD)에 따라 위험평가 기반으로 운영한다는 점이다. 그중 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 주요 변경의 경우, 기존 6개월간 요구하던 안정성시험 기간을 3개월로 줄였다. 이는 제약기업이 제조공정 개선 등 품질혁신을 추진할 때 신속하게 심사자료를 준비할 수 있도록 돕는 변화라는 의미다. 특히, 국내서도 글로벌 스탠더드에 부합하는 규정이 적용되면서, 수출 또는 다국가 규제 대응이 한층 수월해질 것으로 보인다.

실제 이번 변경은 2022년 산업현장에 도입된 CTD 시스템의 안착 그리고 제약업계와의 지속적 소통 결과다. 심사 자료에 대한 이중 요구 및 장기 심사 기간 등 '허가 후 규제 리스크'가 업계 생산성 저해 요인으로 지적돼 온 만큼, 업계는 "제조방법 변경관리의 효율성이 개선되고 전주기 품질개선도 용이해졌다"는 반응을 내놓았다. 코러스(의약품심사소통단) 등 민관 협의체도 이 과정에 실질적 역할을 했다.

글로벌 시장에서는 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 여러 규제기관이 제조변경 후 안정성시험에 탄력적 기준을 적용하는 상황이다. 제약 선진국의 첨단 생산설비 반영, 품질 중심 심사 패러다임 확산이 이런 변화의 배경이다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 심사 절차의 효율과 허가 기간 단축을 통해 국내 의약품 공급 안정성도 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만, 허가기준의 합리화에도 불구하고 사업자의 품질책임 강화, 규제 신뢰성 확보가 병행돼야 한다는 지적도 나온다.  

산업계는 이번 제도 개편이 실제 현장에 빠르게 안착할지 주시하고 있다. 기술과 규제, 시장과 공급의 균형점 확보가 의약품산업 발전의 핵심 조건으로 떠오르고 있다.