“AATB 인증 선제 대응”…시지바이오, 향남 신공장 글로벌 품질 체계 구축

미국조직은행연합회(AATB) 인증이 바이오 재생의료 산업의 핵심 경쟁력으로 부상하고 있다. 시지바이오가 차세대 생산시설 '향남 신공장'(노보팩토리)에 AATB 글로벌 품질관리 기준을 적용하며, 국내 재생의료 분야 세계 시장 진출 전략에 주목이 쏠린다. 기존 공장에서 두 차례 국제 인증을 경험한 시지바이오는 미국 FDA 인증과 수출 확대를 노리는 신공장 중심의 품질 혁신을 본격화 중이다. 업계는 이번 AATB 연례회의 참관을 ‘글로벌 바이오 제조 패러다임 전환점’으로 분석한다.

시지바이오는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 2025년 미국조직은행연합회 연례회의에서 AATB 본부 및 주요 글로벌 조직은행과의 협의를 통해 향남 신공장의 AATB 인증 전략을 모색했다. 노보팩토리는 인체조직 가공과 바이오 재생의료 의료기기 생산을 모두 아우르는 첨단 복합 제조시설로, 차세대 골대체재 '노보시스'의 미국시장 진출을 위한 전초기지다. 현재 신공장은 완공을 눈앞에 두고 있다.

기술적으로 노보팩토리는 AATB 기준 품질관리시스템(QMS)을 설계 단계부터 반영했다. AATB는 미국 내 인체조직 이식재의 안전성과 품질, 윤리 기준을 실제로 통제하는 글로벌 표준 기구다. 시지바이오는 기존 생산공장이 국내 최초로 AATB 품질관리 인증을 2회 연속 획득한 만큼 품질관리 노하우와 운영 경험을 신공장에도 이식하게 된다. 이는 조직가공 프로토콜 표준화, 실시간 생산 모니터링, 데이터 기반 위험 관리 등 기존 시설 대비 품질의 일관성과 트레이서빌리티(추적성)를 2배 이상 강화하는 근거가 될 전망이다.

시지바이오는 미국 FDA 의료기기 허가 과정에 핵심적 역할을 하는 국제 품질 인증 체계로 AATB를 꼽고 있다. 글로벌 조직은행과의 상호 운용성, 공급망 구축, 미국 내 의료기관 납품 확대 수단으로도 실효성이 크다. 특히 자체 개발한 골대체재의 현지 허가와 유통 확대에 품질경쟁력이 결정적 변수가 될 것이라는 해석이다.

국내 인체조직·재생의료 기업 중 연속 AATB 인증을 받은 사례는 드물다. 일본, 유럽 등도 자체 품질 인증을 수행하지만 미국 시장에 한해 AATB의 독보적 위상이 확고하다. 이에 따라 시지바이오의 선제적 품질경영 및 인증 전략이 K-바이오 산업 내 벤치마킹 대상으로 부상하는 분위기다. 미국·영국·독일 등 선진 바이오기업 역시 조직은행 국제 인증을 고도화해 신시장 진입 장벽을 낮추는 데 집중하고 있다.

한편, 국내외 바이오기업은 의료기기 국제 품질인증에 선제적으로 대응하고 있다. 식약처 등 정부 부처도 임상검증 통과 이후 해외 인증 연계 지원을 강화하는 움직임이다. 전문가는 글로벌 유통망 편입을 위해 “시설·제품의 국제 품질 규정과 현지 인증 트렌드를 조기에 반영하는 전략이 필수”라고 분석했다.

산업계는 이번 시지바이오의 품질 혁신 시도가 글로벌 재생의료 시장에서 실제 거래로 이어질지 주목하고 있다. 기술의 신뢰도, 품질 관리 체계, 공공 인증의 3박자가 바이오산업 성장의 새로운 기준점이 되고 있다.