“고지혈증약에 타제품 혼입”…하나제약, 영업자 회수 착수로 품질 관리 경고등

의약품 혼입 이슈가 제약산업의 품질관리 경각심을 높이고 있다. 하나제약이 생산한 고지혈증 치료제에 다른 약제가 섞여있는 정황이 발견되며, 전사적(全社的) 회수 조치가 내려졌다. 업계와 관계 당국은 이번 사례를 계기로 의약품 제조·품질관리(GMP) 시스템의 전면 점검 필요성에 주목하고 있다.

식품의약품안전처는 하나제약의 ‘로스토정 5mg’ 일부 제조단위에서 타제품인 ‘발라디핀정 5·80mg’이 혼입된 사실을 12일 밝혔다. 회수 명령은 이미 지난 10일 내려졌으며, 회수 대상은 제조번호 25003이 적용되는 1개 제조단위다. 로스토정은 스타틴 계열 고지혈증 치료제로 주요 성분은 로수바스타틴칼슘이다. 혼입된 발라디핀정은 동일 회사 고혈압 치료제로, 주성분은 암로디핀과 발사르탄이다. 두 제품 모두 노란색 정제로, 외형이 유사한 점이 제조 현장에서 혼입 가능성을 높인 요인으로 분석된다.

식약처에 따르면 해당 사안은 약국의 조제 과정에서 발각됐다. 제조단위는 동일 생산 공정 아래 일괄 처리되는 단위로, 한 번에 다량의 의약품이 생산되는 특징이 있다. 이번 회수 조치의 대상 포장 단위는 1병당 100정이며, 전량 회수 중이다. 

업계와 전문가들은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice) 상위 수준에서도 발생 가능한 이번 사고의 심각성에 주목하고 있다. 특히 환자 복용 시 약물 용량 또는 종류 혼동은 부작용 위험을 초래할 수 있어, 일정 주기별 제조공정 및 품질 모니터링 강화 필요성이 지적된다.

국내 제약기업의 글로벌 진출이 확대되는 가운데, 미국 FDA 등 글로벌 규제기관들은 혼입 사례에 대한 실시간 보고 및 신속한 리콜 시스템을 강화하고 있다. 유럽연합(EMEA)도 의약품 품질관리 평가 및 트레이서빌리티(추적성)를 주요 안전 기준으로 제시중이다.

식약처 경인지방청은 “제조 및 품질관리 적정 여부 현장점검을 조속히 진행할 예정”이라며, 필요 시 추가 행정조치와 재발방지 방안까지 검토하겠다고 밝혔다. 한편, 의약품 생산 기준 강화와 더불어 빅데이터 기반 공정 모니터링, AI 도입 등 차세대 품질관리 기술에 대한 업계 투자도 확대 추세다.

전문가들은 “의약품 혼입 사고 발생 시 즉각적 조치와 투명한 정보공개가 신뢰 회복에 필수적”이라고 지적했다. 산업계는 이번 품질관리 이슈가 국내 제약산업의 경쟁력 제고와 글로벌 신뢰 확보 관점에서 주요 전환점이 될지 주시하고 있다.