“다이나믹바이오 민관 협의체”…식약처, 규제혁신 성과로 산업 속도전
바이오의약품 규제 환경이 민관 협의 기반으로 빠르게 개편되고 있다. 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 공동 운영하는 민관협의체 다이나믹바이오는 올 한 해 8개 분과를 중심으로 총 45차례 분과별 토의를 진행하며 국내 바이오의약품 규제 체계 전반에 변화를 이끌었다. 업계는 가이드라인과 고시 개정에서 글로벌 공동심사 체계 연계까지 이어진 이번 작업을 바이오의약품 산업 경쟁력 재정비의 분기점으로 보고 있다.
식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 16일 다이나믹바이오 하반기 워크숍을 열고 올해 운영 성과를 공유했다고 밝혔다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 정책 개발과 제도 개선 과제 발굴을 위해 구성된 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 등 8개 분과가 참여해 연중 활동을 이어왔다.
워크숍에서는 각 분과가 올해 추진한 과제의 주요 성과를 발표하고, 우수 분과원에 대한 시상이 이뤄졌다. 동시에 바이오의약품 기술과 디지털 전환 흐름을 조망하는 강연도 진행됐다. 홍성우 알지노믹스 부사장은 바이오의약품의 새로운 패러다임을 주제로, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 팀장은 의약품 개발을 위한 디지털 기술 활용을 주제로 발표했다. 인공지능 활용 후보물질 탐색, 데이터 기반 품질관리, 공정 최적화 등 디지털 기술 접목 방향이 논의된 것으로 알려졌다.
다이나믹바이오는 올해 분과별 논의를 통해 바이오의약품 분야 가이드라인과 지침서의 제정·개정 작업을 다수 추진했다. GMP 규정 해석의 일관성 확보, 생물학적제제 품질 평가 기준 명확화, 첨단바이오의약품 개발 단계별 요구자료 정비 등 현장 수요에 기반한 개선 사안이 테이블에 올랐다. 특히 이번 활동은 기존 규제가 기술 발전 속도를 따라가지 못해 발생하던 인허가 지연과 불확실성을 줄인 점에서 의미가 있다.
규제지원 과제 중 핵심 결과로는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원을 위한 특별법이 국회를 통과한 점이 꼽힌다. 다이나믹바이오는 업계 영향과 현장 의견을 지속적으로 수렴하며 법안 마련 과정에 참여했고, 대규모 CMO와 중소 바이오기업 간 역할 분담, 규제지원 범위 설정 등에 대한 논의를 뒷받침했다. 글로벌 위탁생산 허브를 노리는 국내 기업 입장에서는 전용 법률 체계가 마련된 셈이라 향후 설비투자와 기술 고도화 전략에 힘이 실릴 것으로 보인다.
국제 공조 측면에서도 변화가 나타났다. 다이나믹바이오는 유럽의약품청이 운영하는 공동심사 프로그램에 국내 기업이 적극 참여할 수 있도록 바이오의약품 규제기관 간 공동심사를 위한 사전 협의 절차를 마련했다. 이를 통해 국내에서 개발한 바이오의약품이 초기 단계부터 EMA와의 동시 심사나 병행 자문을 활용해 개발 전략을 설계할 수 있는 기반이 형성됐다. 글로벌 개발을 전제로 한 임상 설계와 품질 기준 설정이 가능해지면서, 동일 데이터 패키지로 국내외 허가를 동시 추진하는 전략도 현실성이 커졌다는 평가다.
제조 현장 규제 정합성을 높이기 위한 작업도 병행됐다. 식약처는 의약품실사상호협력기구 기준에 맞춰 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 개정했고, 특히 무균의약품 제조 기준에 대한 업계 이해를 높이기 위해 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집을 새로 제정했다. 사례집에는 국내외 적용 사례와 현장 점검에서 빈번하게 발생하는 쟁점, 설비 설계와 밸리데이션 방식 등이 정리된 것으로 알려졌다. 제조자동화, 실시간 모니터링 등 디지털 기반 GMP 시스템을 준비하는 기업에도 참고자료가 될 전망이다.
업계에서는 다이나믹바이오가 단편적인 규제 완화가 아니라 글로벌 기준에 맞춘 규제 정렬과 인허가 효율화에 초점을 맞추고 있다는 점에 주목하고 있다. 미국과 유럽에서는 이미 바이오의약품과 첨단재생의료를 겨냥한 별도 트랙과 신속심사 제도가 자리 잡았고, 디지털 플랫폼을 활용한 문서 제출과 심사도 확산되는 추세다. 다이나믹바이오의 활동 방향이 이러한 흐름과 보조를 맞추고 있어, 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 동시 개발 전략에 실질적인 도움을 줄 수 있다는 분석이 나온다.
식약처 관계자는 변화하는 규제 환경과 최신 기술 동향을 공유해 업계가 사전에 대응 전략을 마련하고 준비할 수 있는 기반이 강화될 것으로 보인다며 앞으로도 업계와 긴밀히 소통하며 바이오의약품 분야 규제와 산업이 균형 있게 발전할 수 있도록 노력하겠다고 말했다. 산업계는 다이나믹바이오를 축으로 한 민관 협력이 향후 신기술 도입, 데이터 활용 규범, 디지털 인허가 체계 등 보다 복잡한 과제에서도 효과를 낼 수 있을지 지켜보고 있다.
