“AI 활용·정책 점검”…식약처, 체외진단 기기 경쟁력 높인다

인공지능(AI)과 신기술이 체외진단의료기기 산업의 미래 경쟁력을 좌우하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 식품의약품안전처가 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 개최하는 ‘체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회’는 업계와 정부가 기술 도입·규제 혁신·글로벌 시장 진출을 중심으로 심층 소통하는 자리다. 산업 현장의 목소리와 함께 최신 해외 트렌드를 공유하며, 국내 체외진단 개발·생산 기반의 질적 도약이 중요한 분기점에 들어섰다는 평가가 나온다.

이날 교육에서는 인공지능(AI)을 체외진단 분야에 접목한 활용 사례부터, 해외 공공조달 시장 진출전략, 산업발전 유공자 포상 사례, 주요 정책 추진 성과까지 종합적으로 다뤄진다. 업계 전문가와 규제 당국, 실무자가 함께 민관 합동 작업반 결과를 공유하며, 규제 개선과 신제품 상용화 지원책을 논의하는 점이 특징이다. 기존 체외진단의료기기 개발·승인 과정보다, AI 등 혁신기술 적용 시 예측불가능성(주어진 데이터로도 설명 안 되는 상황), 정밀 진단 성능(민감도·특이도 등) 강화 요구가 증가하는 현재, 현장-정부간 신속 대응 체계 구축이 핵심으로 꼽힌다.

시장에서는 최근 코로나19 진단기기 수출 영향이 줄며, 지속 성장 동력을 ‘AI 기반 정밀진단’ ‘해외 인증 지원’ 등으로 전환하는 흐름이다. 식약처의 이번 행보도 업계 의견 청취와 맞춤형 제도 개선, 공공조달·국제 인증 획득 지원 등 실질 지원책 발굴에 초점을 맞췄다. 체외진단기기 CEO들과의 간담회에서는 전략 기술 확보, 인허가 애로사항, 글로벌 공급망 대응과 같은 현실적 과제가 집중 논의될 전망이다.

국내 업체들은 독일, 미국 등 선진 바이오 시장 기업과의 격차를 AI 기술, 공정 자동화, 임상 데이터 통합으로 좁혀가는 도전 과제에 직면해 있다. 글로벌 시장에서 AI 기반 진단기기는 이미 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등 규제기관이 새로운 안전·효능 기준을 제시하며 인증 경쟁이 과열되고 있다. 우리나라 또한 식약처 중심으로 ‘혁신의료기기’ 지정, 사전상담 확대, 데이터 기반 평가 등 제도 패러다임 변화가 점진적으로 이뤄지는 중이다.

업계 전문가들은 “AI 결합형 체외진단기기를 위한 맞춤형 가이드라인, 데이터 신뢰성 검증 및 국외 인증 연계 등이 산업의 스케일업을 가를 것”이라고 진단한다. 의료기기안전국 이남희 국장도 “식약처는 지속 현장 소통과 실질 정책지원을 병행하며, 체외진단의료기기의 국제경쟁력 강화를 적극 지원하겠다”고 강조했다.

산업계는 이번 체외진단기기 역량 강화 행사가 실제 기술 촉진과 제도 혁신을 이끌 계기가 될 수 있을지 주목하고 있다. 기술과 제도, 현장 간 소통이 새로운 성장의 조건이 되고 있다는 분석이다.