식약처 출신 규제전략 인재 영입…제이앤피메디, 글로벌 인허가 가속

디지털 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디가 규제 전략 전문성을 대폭 강화하고 있다. 식품의약품안전처 차장을 지낸 김유미 변호사를 규제 및 대외협력실 고문으로 영입해, 급변하는 글로벌 인허가 환경에 체계적으로 대응하려는 포석으로 보인다. 업계에서는 제약과 의료기기 기업들이 임상·허가 단계에서 겪는 규제 불확실성을 줄이는 데 영향을 미칠 가능성도 거론된다.

제이앤피메디는 최근 김유미 변호사를 규제 및 대외협력실 고문으로 공식 위촉했다고 밝혔다. 회사는 이번 인선을 통해 국내외 의료 규제 정책 변화에 대한 해석과 대응 능력을 높이고, 고객사의 신약 및 의료기기 개발 과정에서 요구되는 인허가 전략 수립과 실행 지원을 한층 확대하겠다는 계획을 내놨다.

김유미 고문은 서울대학교 정치학과에서 학사와 석사 학위를 취득한 뒤 사법시험에 합격해 법조 경력을 쌓았다. 2006년 식품의약품안전처 특채로 공직에 입문한 이후 바이오의약품정책과장, 의약품관리과장, 의료기기정책과장, 기획조정관 등 요직을 두루 거쳤다. 2023년 9월부터 2023년 12월까지는 식약처 차장을 맡아 식품과 의약품, 바이오, 의료기기 전 분야의 안전관리 정책과 글로벌 규제 대응을 총괄했다.

제이앤피메디는 김 고문이 20년 가까이 식품과 의약품, 바이오, 의료기기 영역에서 국내외 주요 규제 현안을 직접 추진해 온 점에 주목하고 있다. 특히 현장 중심 규제 혁신과 글로벌 규제외교를 이끈 경험이 풍부해, 실제 인허가 과정에서 발생하는 세부 쟁점을 사전에 진단하고 정책 변화 방향을 읽어내는 데 강점을 지닌 인물로 평가하고 있다.

이번 영입을 계기로 제이앤피메디는 디지털 플랫폼 기반 데이터 분석과 김 고문의 규제 전략 경험을 결합해, 개발 초기 단계부터 허가·심사 단계까지 전주기 컨설팅 역량을 고도화하겠다는 구상이다. 복잡해지는 글로벌 바이오헬스 규제 환경 속에서 다국가 임상 설계, 허가 서류 작성, 사후 안전관리 전략 등에서 병원과 제약사, 의료기기 기업이 요구하는 맞춤형 솔루션 제공에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

국제적으로는 미국과 유럽을 중심으로 첨단바이오의약품, 디지털 헬스케어, 인공지능 의료기기 등에 대한 규제 기준이 세분화되고 있다. 각국 규제기관 간 협력과 정보공유가 확대되는 가운데, 국내 기업이 글로벌 시장 진출 시 초기 전략 설정의 중요성이 커지는 추세다. 제이앤피메디와 같은 전문 컨설팅 기업이 전직 규제기관 고위 관계자를 영입하는 배경도 여기에 맞닿아 있다.

김유미 고문은 앞으로 제이앤피메디 규제 및 대외협력실에서 국내외 규제정책 분석과 대응 방향 설정을 총괄하고, 고객사의 신약과 의료기기 제품이 글로벌 인허가 요구 수준을 충족할 수 있도록 자문을 제공할 계획이다. 특히 각국 규제당국과의 소통 전략과 심사 과정에서의 쟁점 관리 방안을 중심으로 인허가 성공률을 높이는 역할이 기대된다.

정권호 제이앤피메디 대표는 김 고문을 국내 최고 수준의 규제 전략과 글로벌 협력 경험을 갖춘 전문가로 평가하며, 이번 영입을 통해 회사가 국내외 규제 환경 변화에 보다 능동적으로 대응하게 될 것이라고 강조했다. 이어 이번 위촉이 국내 제약과 의료기기 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 데 실질적인 전환점이 될 수 있다는 기대감을 드러냈다.

업계에서는 제이앤피메디의 이번 인사 결정이 규제 전문 인력 확보 경쟁이 본격화되고 있음을 보여주는 사례로 보고 있다. 바이오헬스 산업에서 규제와 인허가 전략은 기술 경쟁력 못지않게 사업 성패를 가르는 요소로 떠오르고 있어, 향후 컨설팅사의 역할과 영향력도 더욱 커질 것으로 관측된다. 산업계는 김유미 고문 합류를 계기로 제이앤피메디가 실제 글로벌 인허가 성공 사례를 얼마나 축적할 수 있을지 주목하고 있다.