천안에 품질혁신센터 완공…동아제약, GMP 규제 선제 대응 나선다
의약품 제조 공정에 대한 글로벌 규제가 강화되는 가운데 동아제약이 충남 천안 생산거점에 대형 품질 혁신 허브를 세우며 대응 속도를 높이고 있다. 제약 산업에서 GMP 등 품질 규제는 수출과 글로벌 파트너십의 전제조건으로 작용하고 있어, 품질 인프라에 대한 선제 투자는 곧 기업 경쟁력으로 직결된다는 평가가 나온다. 업계에서는 이번 품질혁신센터 준공이 동아제약과 동아ST의 생산·품질 체계를 한 단계 끌어올리는 분기점이 될 수 있다고 보고 있다.
동아제약은 12일 충남 천안시 천안공장 부지 내에 품질혁신센터를 공식 준공했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 시설 구축이 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 전략적 투자라고 설명했다.
품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4820제곱미터 규모로 조성됐다. GMP 의약품 제조 및 품질관리 기준을 반영한 시험시설과 신규 미생물실이 설치됐고, 품질 경영 QA와 품질 관리 QC 부서를 위한 사무공간도 한 곳에 배치했다. 사내 카페, 식당, 체력단련실 등 임직원 복지 공간까지 포함해 품질 부문의 업무와 근무 환경을 동시에 개선하는 구조다.
특히 이번 시설은 증가하는 품목 수와 강화되는 국내외 GMP 규제 환경에 선제적으로 대응할 수 있도록 설계된 점이 눈에 띈다. 실험실은 운영 목적에 따라 이화학 시험, 기기 분석, 미생물 시험 공간을 완전히 분리하고, 공조 시스템과 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 오염 교차 가능성을 줄이고 시험 과정의 일관성을 확보하려는 조치다.
데이터 관리 측면에서도 개선 효과가 기대된다. 품질시험 데이터를 생성하는 실험 공간과 검증·기록을 담당하는 QA, QC 기능을 한 축으로 묶으면서 데이터의 신뢰성과 완결성을 강화하는 구조를 구축했다. 동아제약은 그동안 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 내부 인프라 확충으로 줄여, 품질시험 리드타임 단축과 전체 생산 리드타임 개선이 가능할 것으로 보고 있다.
GMP 리스크 관리도 강화됐다. 회사는 새 센터 건립과 함께 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리해, 인원 이동에 따른 교차오염 가능성과 위생 리스크를 근본적으로 줄였다고 설명했다. 동시에 본동 건물의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 설비 증설이나 추가 품질 시스템 도입 등 인프라 확장에 활용할 수 있는 기반을 마련했다.
천안공장은 동아제약과 동아ST가 함께 사용하는 핵심 생산거점이다. 그동안 두 회사 제품 포트폴리오 확대와 생산량 증가로 인해 공간 부족 문제가 반복 제기돼 왔다. 동아제약은 품질혁신센터 준공으로 품질 관련 기능을 별도 동으로 분리해 배치함으로써 공장 전체 동선과 설비 배치를 재구성할 수 있게 됐고, 이 과정에서 사업장 전반의 운영 효율과 향후 확장성을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
제약 업계에서는 글로벌 규제기관의 GMP 기준이 지속적으로 상향되는 상황에서 품질 인프라 투자가 수출 확대와 신제품 허가 전략의 필수 조건으로 보고 있다. 미국과 유럽을 중심으로 데이터 무결성, 전자기록·전자서명 관리, 실시간 환경 모니터링 등 품질 시스템 수준 검증이 강화되고 있기 때문이다. 국내 기업들도 생산능력뿐 아니라 품질·데이터 관리 체계에 대한 투자를 늘려 글로벌 파트너사의 감사와 현장 실사를 대비하는 움직임을 보이고 있다.
동아제약 관계자는 이번 천안 품질혁신센터에 대해 강화되고 있는 GMP 규정과 제조 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고, 지속적인 공정 혁신을 이끄는 핵심 거점이 될 것이라고 설명했다. 이어 데이터 신뢰성과 글로벌 스탠다드를 갖춘 품질경영 체계를 바탕으로 고객을 위한 안전하고 고품질의 제품 생산에 지속적으로 투자하겠다고 덧붙였다. 산업계는 이번 시설이 동아제약 그룹의 글로벌 품질 경쟁력을 얼마나 끌어올릴지 지켜보고 있다.
