“제약바이오산업과 신설”…복지부, 전담조직 출범으로 산업정책 속도전
제약바이오 산업 정책을 전담하는 보건복지부 제약바이오산업과가 공식 신설되면서 국내 바이오헬스 육성 전략에 속도가 붙을지 주목된다. 한국제약바이오협회는 2일 입장을 내고 복지부의 직제 개편을 통한 해당 부서 신설을 환영한다고 밝혔다. 업계는 신약 연구개발과 글로벌 진출 지원, 규제 합리화 등 그동안 여러 부처에 흩어져 진행되던 과제가 한 축으로 모이면서 정책 일관성과 실행력이 높아질 수 있다는 점에 기대를 거는 분위기다.
한국제약바이오협회에 따르면 복지부는 지난달 30일 직제 개편을 통해 제약바이오산업과를 신설했다. 새 부서는 신약과 백신을 포함한 제약바이오 분야의 연구개발 지원, 임상 및 인허가 연계 정책, 글로벌 시장 진출 전략 등을 포괄적으로 다루는 전담 창구 역할을 맡게 된다. 협회는 제약바이오산업과 출범이 연구개발과 산업화, 해외 진출을 아우르는 복합 과제를 체계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다.
제약바이오산업과는 산업정책과 보건의료정책의 교차점에 위치한 조직으로, 신약개발을 추진하는 제약사와 바이오벤처, 그리고 이를 활용하는 의료기관을 동시에 고려한 정책 설계가 요구된다. 후보물질 발굴과 비임상, 임상 단계를 거쳐 시판 허가와 보험 등재에 이르는 긴 개발 사이클에서, 기업들은 데이터 요구와 규제 기준, 비용 부담 문제를 동시에 풀어야 한다. 업계에서는 전담 조직이 이런 지점을 정리해 단계별 지원 패키지를 설계하고, 타 부처와의 역할 조정을 이끌어낼 수 있을지에 주목하고 있다.
협회는 제약바이오산업이 국민 건강 증진을 넘어 고부가가치 일자리 창출과 국가 경쟁력 강화에 기여하는 핵심 산업으로 자리 잡았다고 강조했다. 특히 글로벌 기술 경쟁이 심화되는 환경에서 국가 차원의 전략과 예산 배분, 인허가·보험 제도 정비의 속도가 경쟁력을 좌우하고 있어, 정책 조정을 담당할 컨트롤타워의 필요성이 커졌다는 평가가 나온다. 제약바이오산업과는 산업계의 수요를 보다 정교하게 파악해 연구개발 지원과 임상 인프라 확충, 인력 양성 정책에 반영하는 창구 역할을 수행할 것으로 보인다.
글로벌 시장에서는 미국과 유럽을 중심으로 의약품과 바이오헬스 산업을 국가 전략 산업으로 규정하고, 보건부와 산업부가 결합된 형태의 지원 체계를 구축하는 흐름이 강화되고 있다. 미국은 신속 심사와 혁신의약품 트랙 등을 통해 규제 시간을 줄이는 동시에, 국가 차원의 바이오 이니셔티브로 장기 연구개발 투자를 병행하는 방식으로 경쟁력을 확장하고 있다. 유럽도 첨단치료제와 희귀질환 치료제 등 특화 영역을 중심으로 규제 지원과 인프라 투자에 나선 상태다. 복지부의 제약바이오산업과 신설은 이런 글로벌 움직임에 맞춰 정책 대응 체계를 정비하는 수순으로 읽힌다.
협회는 새 전담부서가 산업 현장의 목소리를 더 신속하고 효과적으로 정책에 반영하는 통로가 될 것으로 기대했다. 신약개발 기업들이 겪는 임상 설계 단계의 애로사항, 생산시설 투자와 품질관리 기준, 글로벌 규제 동향에 대한 지원 수요 등을 한 곳에서 다루는 구조가 갖춰질 경우, 정책 피드백 주기가 짧아질 가능성이 있다. 특히 혁신신약과 바이오의약품의 가격·가치 평가, 건강보험 등재와 같은 민감한 사안에서도 산업적 관점과 국민 의료비 부담 간 균형점을 찾는 논의가 보다 구조화될 수 있다.
제약바이오산업과 출범은 규제 합리화와 데이터 활용 정책 논의에도 영향을 줄 전망이다. 신약개발 과정에서 생성되는 임상데이터와 실사용 데이터는 인공지능 기반 후보물질 탐색과 맞춤형 치료를 뒷받침하는 핵심 자원이지만, 개인정보 보호와 데이터 이동 규제와도 맞닿아 있다. 업계에서는 전담부서가 관련 부처와 협력해 데이터 활용 기준을 정교화하고, 병원·기업·연구기관 간 데이터 연계 체계를 설계하는 데 조정자 역할을 수행해주길 기대하고 있다.
협회는 전담부서 설치를 계기로 제약바이오헬스 강국 실현이라는 국가 비전과 제약바이오산업 혁신 생태계 조성이 한층 탄력을 받을 것으로 내다봤다. 연구개발 초기 투자에서 상용화와 글로벌 수출까지 이어지는 가치사슬 전 단계에 대한 정책 설계와 실행력이 관건이라는 분석도 나온다. 산업계는 제약바이오산업과가 실제로 어떤 정책 우선순위를 제시하고, 예산과 제도 개선으로 어떻게 이어갈지 주시하고 있다.
