“전주기 규제과학 지원”…식약처, 의료기기 혁신 생태계 확장

범부처 협력으로 추진되는 의료기기 규제과학 거버넌스가 산업에 새로운 제품화 전략을 제시하고 있다. 식품의약품안전처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단이 ‘2025 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’을 서울 프레지던트호텔에서 개최한다. 이번 포럼은 각 기관의 협력 아래 의료기기 개발자와 연구자들을 대상으로 규제과학 기반의 혁신 지원 체계를 공유하고, 미래 발전 방안을 모색하는 자리로 마련됐다. 업계는 이번 포럼을 ‘의료기기 지원 체계 고도화의 분기점’으로 보고 있다.

식약처와 4개 정부 부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부)는 의료기기 개발의 전주기에 대한 지원 체계를 지속적으로 구축해왔다. 특히 제품의 초기 R&D 단계부터 허가, 평가, 신뢰성 검증까지 각 과정별 맞춤형 규제과학(규제 요건을 충족하는 과학적 근거 제공) 기술을 제공하는 것이 핵심이다. 해당 거버넌스에는 총 19개 기관이 참여하며, 대구·오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 대학병원 등이 연구 현장과 연계해 실질적 지원을 강화했다.

기술적으로는 전기 사용 의료기기, 체외진단 기기, 소프트웨어 의료기기 등 유형별 통합기술지원 및 평가 방안이 개발됐다. 예컨대, 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)의 안전성 검증에는 새로운 평가방식과 실험 프로토콜이 도입돼 기존 아날로그 기기 평가에 비해 신뢰성과 검증 속도가 개선된 것으로 나타났다. 제품화지원 거버넌스가 시행된 이후, 개발-임상-인증 단계가 유기적으로 연동되며 총 개발기간이 단축되는 등의 성과도 도출되고 있다.

이러한 플랫폼은 시장 진입 속도를 높이고, 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 직간접적으로 기여하고 있다. 병원, 연구소, 스타트업이 초기부터 규제 요건을 해소할 수 있어, 기술 실패율 감소와 함께 신의료기술 도입 과정도 간소화됐다. 실제로 첨단 진단기기 분야에서 미국, 유럽과의 규제 과학 협업 논의가 확장되고 있으며, 맞춤형 지원체계가 곧 수출 활성화로 이어질 가능성도 언급된다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 규제과학 기반 평가체계 도입을 속도내고 있다. 국내 거버넌스 모델은 다수의 기관협력과 맞춤형 지원이 강점으로 부각되나, 일원화된 인증체계나 인력풀 부족 등 해결과제가 상존한다. 현재 국내외 규제 트렌드는 안전과 혁신의 균형에 집중돼, 향후 AI·디지털헬스케어 등 신기술 수용 범위를 추가적으로 논의하게 될 전망이다.

이번 포럼에서는 지원 프로그램의 성과·한계를 분석하고, 규제기관·개발자 간 협업 기반 전략이 중점 토론된다. 식약처는 "연구개발자의 규제 대응 역량 강화를 위해 지원을 지속하겠다"고 밝혔으며, 전문가들은 “규제과학 플랫폼이 의료기기 혁신과 산업구조 전환의 촉매가 될 수 있다”고 평가했다. 산업계는 이 같은 지원체계가 현장에 빠르게 안착될 지 주목하고 있다.