“생균치료제·마이크로바이옴 동시 생산”…에이치이엠파마, 세종에 통합공장 완공

마이크로바이옴 기반 헬스케어 전문기업 에이치이엠파마가 세종특별자치시 스마트그린산업단지에 신설 공장을 준공하며 글로벌 바이오 생산 허브로 도약을 선언했다. 이 공장은 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)와 마이크로바이옴 소재 고기능성 식품을 함께 제조할 수 있는 차세대 융합형 바이오 생산 시설로, 1만1594㎡ 부지에 연면적 2483.64㎡ 규모로 지어졌다. 업계는 이번 준공을 한국 마이크로바이옴 산업 경쟁력 강화의 분기점으로 평가한다.

에이치이엠파마 세종공장은 생산부터 품질관리까지 전 주기를 아우르는 통합 제조 시스템을 갖췄다. 기존 수원 생산거점에 이어 건강기능식품 제조와 LBP 임상용 시료 생산, CDO(위탁개발) 업무까지 동시 수행할 수 있도록 설계됐다. 특히 건강기능식품 생산라인에 MBR(막분리 반응기) 연속배양 시스템을 도입해 고효율 및 위생 공정을 실현했다. 이를 통해 기존 배양기 기반 생산 방식 대비 생산 효율과 품질 지표가 높아졌다는 평가도 나온다.

에이치이엠파마는 이번 신규 설비로 생산 라인 다변화와 증대가 가능해졌다고 밝혔다. 앞서 국내 최초로 생균치료제 임상용 시료를 직접 제조하고, 이를 기반으로 우울증 치료제 후보물질(HEMP-001)로 미국 FDA 임상 2상(IND) 승인까지 획득한 바 있다. 세종공장이 본격 가동될 경우, 임상 신약 및 맞춤 건강기능식품 등 다양한 바이오 파이프라인의 양산 체계가 강화될 전망이다.

글로벌 마이크로바이옴 신약 경쟁이 심화되는 가운데, 이번 설비 투자로 제품 개발과 상업화, 위탁생산(CMO/CDO)까지 아우르는 생산 역량을 갖춘 점이 글로벌 파트너십 확대의 기초가 될 것으로 평가된다. 미국 및 유럽에서도 LBP를 활용한 정신질환 치료제, 면역질환 신약 등이 활발히 개발되고 있어, 국내 기업의 인프라 확보가 시장 선점에 미칠 영향에도 관심이 쏠린다.

마이크로바이옴 신약 및 식품의 경우, 임상 및 품질 관리 체계 투명화, 데이터 기반 생산관리 등이 글로벌 허가에 중요한 변수다. 실제로 에이치이엠파마는 미국 FDA의 IND 승인을 받은 경험을 바탕으로, 향후 북미·유럽 규제 기준에 맞춘 생산 관리 체계 구축도 병행하고 있다고 밝혔다.

지요셉 에이치이엠파마 대표는 “세종공장이 글로벌 헬스케어 수요에 능동적으로 대응할 전략적 생산 인프라로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 업계는 세종공장이 국내 바이오 산업의 글로벌 진출 교두보로 자리잡을지 주목하고 있다.