“히알루론산 필러 CE 무장”…메디톡스, 알바니아 허가로 유럽 가속
히알루론산 필러 기술이 글로벌 미용의료 시장 판도를 다시 짜고 있다. 메디톡스가 동유럽 신흥국 알바니아에서 히알루론산 필러 뉴라미스 2종에 대한 품목허가를 확보하면서, 유럽 전역을 향한 필러 포트폴리오 확장이 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 이번 허가를 동유럽 안티에이징 수요 공략의 교두보이자, 국산 미용의료 제품의 글로벌 브랜드 경쟁력 시험대로 보는 시각이 나온다.
메디톡스는 알바니아 국립의약품의료기기청 AKBPM으로부터 히알루론산 필러 뉴라미스 딥 리도카인과 뉴라미스 볼륨 리도카인에 대한 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가를 통해 안면 주름 개선과 볼륨 증대를 위한 다양한 시술 영역에 해당 제품 공급이 가능해졌다. 알바니아 진출은 올해 2월 세르비아 허가에 이은 것으로, 회사는 동유럽 시장을 시작점으로 유럽 전역 판매 확대 전략을 밟고 있다.
뉴라미스는 메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러 브랜드로, 유럽연합 CE 인증을 획득해 유럽 규제 기준을 충족한 제품이다. CE 인증은 유럽 내 의료기기 유통을 위한 필수 규격으로, 품질관리 시스템과 안전성, 성능 검증 자료를 토대로 부여된다. 메디톡스는 이 인증을 기반으로 유럽 규제 환경에 맞춘 임상 데이터와 품질 시스템을 정비해 왔고, 이를 각 국가 개별 허가 획득의 기반으로 활용하는 전략을 택하고 있다.
이번에 알바니아에서 허가를 받은 뉴라미스 딥 리도카인과 뉴라미스 볼륨 리도카인은 각각 중등도 이상의 주름 개선과 깊은 조직 볼륨 형성에 초점을 맞춘 제품군이다. 두 제품 모두 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술 중 통증을 줄이는 구성을 취하고 있다. 리도카인은 신경 흥분을 차단해 통증 전달을 막는 국소마취제 성분으로, 필러와의 복합 제형은 시술 만족도를 높이는 요소로 평가받는다.
뉴라미스 시리즈의 기술적 차별점으로 메디톡스가 강조해 온 부분은 히알루론산 가교 반응 효율과 가교제 잔류량 관리다. 필러에서 가교 반응은 히알루론산 사슬을 서로 연결해 구조를 안정화하고, 체내 분해 속도를 늦춰 지속 기간을 늘리는 공정이다. 메디톡스는 가교 반응 효율을 높여 동일한 효과를 내기 위해 필요한 가교제 양을 줄이고, 최종 제품에서 가교제 BDDE의 잔류량을 최소화하는 공정을 적용했다는 설명이다. BDDE는 필러 제조에 널리 쓰이는 가교제지만, 과량 잔류 시 붓기나 염증 등 부작용 위험이 커질 수 있어 각국 규제기관이 관리 기준을 두고 있다.
뉴라미스는 출시 이후 약 10년 동안 축적된 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 검증해 왔다. 회사 측은 다수의 시술 사례와 전향적 임상연구를 통해 주름 개선 효과의 유지 기간과 부작용 발생률, 시술 만족도 자료를 확보해 왔으며, 이러한 데이터가 유럽과 중동, 남미, 아시아 등 35개국 진출에 기여했다고 보고 있다. 실제로 글로벌 필러 시장에서 장기 지속성과 저부작용 프로파일은 브랜드 선택의 핵심 기준으로 작용하고 있다.
알바니아는 동유럽 내에서 1인당 국민소득 증가와 도시 인구 확대에 힘입어 피부미용과 항노화 시술 수요가 빠르게 늘고 있는 시장으로 평가된다. 의료관광 수요와 인접 국가 환자 유입 가능성도 거론된다. 메디톡스는 이러한 성장성을 고려해 뉴라미스 딥 리도카인과 뉴라미스 볼륨 리도카인을 알바니아 안티에이징 시술의 주력 제품으로 안착시키겠다는 전략이다. 회사는 기존 유럽 국가에서 축적한 마케팅 경험과 유통 네트워크를 활용해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획을 세워두고 있다.
글로벌 관점에서 보면 필러 시장은 다국적 기업 제품이 강세를 보이는 분야다. 미국과 유럽에서는 기존 강자들이 히알루론산 필러에 이어 콜라겐, 폴리락틱애시드 등 다양한 소재 제품을 앞세워 포트폴리오를 넓히고 있다. 이러한 환경에서 메디톡스는 CE 인증을 확보한 히알루론산 필러를 전면에 내세워 가격 경쟁이 아닌 품질과 시술 경험을 중시하는 시장 세그먼트를 공략하는 전략을 취하는 것으로 보인다. 동유럽과 중동, 남미 등 신흥국을 중심으로 국산 필러에 대한 수요를 늘리며 브랜드 인지도를 끌어올리겠다는 구상이다.
유럽 의료기기 규제 환경은 최근 몇 년간 강화되는 흐름을 보이고 있다. 임상 검증 요구 수준이 높아지고 사후 감시 체계가 정교해지면서, 장기간 안정성 데이터와 체계적인 품질관리 시스템을 갖춘 기업이 상대적으로 유리해지는 구조가 형성되고 있다. 뉴라미스의 다년간 임상 데이터와 다수 국가 허가 경험은 향후 추가 유럽 국가 진입 시 규제 대응 리스크를 줄이는 요소로 작용할 가능성이 있다.
메디톡스 관계자는 유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 통해 알바니아 시장 진입을 앞당기고, 해외 판로 개척을 지속해 글로벌 시장 점유율을 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 업계에서는 동유럽 신흥국을 거점으로 한 CE 인증 필러의 확산 속도가 향후 국내 미용의료 기업들의 수출 전략을 가늠하는 중요한 시금석이 될 수 있다고 보고 있다. 산업계는 메디톡스의 알바니아 진출이 실제 시술 시장에서 어느 정도 점유율로 이어질지, 그리고 동유럽 전반으로 확산될지에 주목하고 있다.
