카티스템 일본 독점판매…메디포스트 테이코쿠 제약과 손잡고 정형외과 공략

세포치료제 기반 골관절염 치료 기술이 일본 정형외과 시장 진입을 눈앞에 두고 있다. 메디포스트가 일본 테이코쿠 제약과 손잡고 자사 무릎 골관절염 세포치료제 카티스템의 일본 독점판매 계약을 체결하면서다. 일본 임상 3상 종료 직후 상업화 파트너를 확정한 만큼, 향후 품목허가를 거쳐 2028년 상용화를 노리는 메디포스트의 글로벌 전략에 속도가 붙을 것으로 업계는 보고 있다.

메디포스트는 19일 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 일본 임상 3상 종료 이후 추진되는 상업화 단계의 전략적 파트너십으로, 일본 시장 내 마케팅과 영업은 테이코쿠 제약이 전담하고, 기술과 원료 공급은 메디포스트가 책임지는 구조다.

카티스템은 동종 줄기세포 기반 무릎 골관절염 치료제로, 손상된 연골 부위에 세포를 직접 주입해 연골 재생을 유도하는 방식의 세포치료제다. 기존 히알루론산 주사나 진통소염제 처방이 통증 완화에 초점을 뒀다면, 카티스템은 연골 구조 자체의 회복을 겨냥해 치료 패러다임을 달리한다는 평가를 받는다. 일본에서 진행된 임상 3상은 이러한 재생 효과와 안전성을 현지 환자군에서 검증하는 단계였다.

계약 구조는 단기와 장기를 아우르는 단계별 기술료 체계로 짜였다. 메디포스트는 일본 현지 법인을 통해 선수금과 품목허가 기반 단기 마일스톤, 판매 실적에 연동되는 장기 마일스톤을 받도록 했다. 테이코쿠 제약은 계약과 동시에 약 118억원 규모의 선수금을 지급했고, 향후 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA로부터 카티스템 품목허가가 승인되면 약 148억원 규모의 추가 마일스톤도 지급할 예정이다.

생산과 공급 체계는 한일 분업 구조로 구축된다. 카티스템의 원료의약품은 메디포스트가 한국에서 생산해 일본으로 공급하고, 완제의약품 제조는 일본 현지 위탁생산업체 CMO를 통해 진행된다. 국내에서 이미 세포치료제 상업 생산 경험을 쌓은 메디포스트가 공정 안정성과 품질 관리의 중심을 맡고, 일본 내 생산과 유통은 현지 CMO와 테이코쿠 제약이 담당하는 방식이다. 업계에서는 이러한 구조가 PMDA 허가 및 시판 후 관리 단계에서 규제 대응력을 높이는 데도 유리할 수 있다고 보고 있다.

테이코쿠 제약은 이번 파트너십을 통해 일본 정형외과 시장 내 입지 강화를 노린다. 회사는 100여명 규모의 정형외과 전담 영업조직을 단계적으로 확충할 계획으로, 기존 진통소염제나 패치제 중심 포트폴리오에 세포치료제를 더해 고부가가치 제품군을 확장하겠다는 전략이다. 고령화로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 증가하는 일본에서 차별화된 재생의학 솔루션을 앞세워 시장 점유율을 끌어올리겠다는 구상이다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표이사 이승진 본부장은 테이코쿠 제약이 일본 정형외과 네트워크 기반의 영업 역량을 보유한 최적의 파트너라고 평가했다. 그는 임상 3상 종료를 기반으로 PMDA 품목허가 준비에 속도를 내고 있다며 2028년 상용화를 목표로 양사가 긴밀한 협력을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 일본 규제 특성상 세포치료제의 품목허가 심사 과정이 길어질 수 있는 만큼, 메디포스트는 데이터 보완과 제조관리 기준 대응 등을 병행해 상용화 일정 리스크를 낮추겠다는 방침으로 풀이된다.

세포치료제 분야 글로벌 시장에서는 미국과 유럽을 중심으로 골관절염 재생치료제 개발 경쟁이 진행 중이다. 업계에서는 일본에서의 세포치료제 상용화 경험이 향후 다른 아시아 시장 진출과 추가 파트너십 협상에도 중요한 레퍼런스가 될 수 있다고 본다. 동시에 일본 보험 등재 여부, 시술 비용 부담 수준, 고령 환자 대상 시술 인프라 등이 시장 확대 속도를 좌우할 변수로 지목된다.

산업계는 메디포스트와 테이코쿠 제약의 협력이 일본 정형외과 치료 패턴 변화와 세포치료제 시장 확대의 분기점이 될지를 지켜보고 있다. 기술과 상용화 전략, 규제와 보험 제도 사이의 균형이 향후 성장 속도를 가르는 핵심 조건으로 부각되고 있다.