FDA 3상 가속화에 16.94% 급등…메지온, 외국인 매수에 희귀질환 모멘텀 강화

메지온 주가가 미국 식품의약국 FDA 임상 3상 가속화 기대감에 11월 28일 급등하며 희귀질환 치료제 모멘텀을 키우고 있다. 단심실증 치료제 유데나필의 임상 3상 진행 속도가 빨라지고, 미국 내 제도적 환경 개선이 맞물리면서 외국인 매수세가 집중되는 흐름이다. 전문가들은 향후 임상 데이터 발표 일정과 외국인 수급 지속 여부가 주가 방향성을 좌우할 변수로 보고 있다.

KRX 정보데이터시스템에 따르면 28일 메지온 주가는 78,000원으로 마감해 전 거래일 대비 16.94 상승했다. 최근 한 달 동안 6만 원대 박스권 상단을 돌파한 뒤 저점을 꾸준히 높이며 반등세를 강화해왔고, 이날 장중 한때 78,400원까지 오르며 최근 6개월 신고가 구간에 근접했다. 5일선 69,060원과 20일선 69,345원을 동시에 상향 돌파하며 단기 정배열 초입에 진입했고, 60일선 62,870원 위에서 안착해 중기 상승 추세도 뚜렷해졌다는 평가가 나온다.

시장에서는 유데나필의 미국 임상 3상 FUEL-2 속도전과 외국인 수급 쏠림을 이번 랠리의 양대 축으로 꼽는다. 특히 미국 내 폰탄 순환계 환자를 위한 새로운 ICD-10 코드가 도입된 점이 향후 신약 상업화 시 시장 침투율을 높일 수 있는 환경 변화로 부각되고 있다. 업계에서는 이 코드 신설이 보험 급여 적용과 처방 근거 마련을 용이하게 해 메지온의 밸류에이션 재평가 요인으로 작용하고 있다고 해석한다.

수급 측면에서는 외국인 투자자가 뚜렷한 매수 주체로 나서고 있다. 외국인은 최근 15거래일 연속 순매수를 기록하며 보유 물량을 늘리는 중이며, 28일에는 순매수 규모를 더욱 확대해 주가를 견인했다. 기관 투자자는 매수와 매도를 오가는 혼조세 속에서 최근 매도 강도를 줄이는 모습이다. 증권가에서는 외국인 매수세가 강하게 유입될 때마다 주가가 계단식으로 상승하고 매수세가 약해지면 횡보하는 패턴이 반복되고 있다며, 당분간 외국인 수급이 단기 주가의 선행 지표 역할을 할 수 있다는 분석을 내놓고 있다.

동종 업계와의 비교도 관심을 끈다. 메지온의 시가총액은 약 2조 3,683억 원 수준으로 코스닥 시가총액 29위를 기록하며 바이오 섹터 내 중형주 이상의 입지를 확보했다. 비교군으로 제시된 삼양식품, 오리온 등 식음료 업체와는 사업 구조가 달라 수평 비교는 어렵지만, 시장에서는 메지온을 현재 실적보다는 희귀질환 신약 개발에 따른 미래 현금 흐름을 반영한 성장주로 분류하고 있다. 상장주식수 약 3,036만 주 대비 거래 회전율이 높아지며 투자자들의 관심이 시총 대비 상위권에 위치해 있다는 평가도 나온다. 적자 기조 탓에 주가수익비율 PER은 산출되지 않지만, 주가순자산비율 PBR은 약 20배로 업계 평균을 웃돌며 성장 프리미엄이 높게 형성된 상태다.

재무 구조만 놓고 보면 수익성 개선은 여전히 과제다. 2024년 12월 기준 추정 매출액은 86억 원, 영업이익은 마이너스 143억 원으로 영업손실이 지속될 전망이다. 다만 부채비율은 약 60.65 수준으로 과도하지 않은 편이고, 유보율도 106.22를 기록해 임상 진행과 임상 후 상업화 준비를 버틸 수 있는 기본 체력은 갖춘 것으로 시장은 보고 있다. 현재 주가는 52주 최저가 25,450원 대비 약 세 배 높은 수준이지만, FDA 승인 여부를 감안하면 목표주가와의 괴리가 여전히 남아 있다는 시각도 존재한다.

주가 상승의 핵심 동력은 단심실증 치료제 유데나필의 미국 FDA 임상 3상 FUEL-2 진척 상황이다. 메지온은 미국에서 환자 모집과 데이터 확보에 속도를 내고 있으며, FDA와 협의해 승인 가능성을 높이기 위한 통계적 보완 전략도 마련한 것으로 알려졌다. 여기에 10월 1일부터 미국에서 폰탄 환자를 위한 별도 ICD-10 질병 코드가 시행되면서 향후 신약 출시 시 보험 적용과 처방 기준 설정이 수월해질 수 있다는 점이 구조적 호재로 작용해 주가 하단을 지지하는 재료로 꼽힌다.

파이프라인 확장도 투자 심리를 자극하고 있다. 회사는 유데나필의 적응증을 상염색체 우성 다낭성 신장질환 ADPKD으로 확대하기 위한 전임상 연구에 돌입했다. 시장에서는 단일 파이프라인 의존도를 줄이고 플랫폼 기술로서 가치를 키우는 시도라는 평가를 내놓고 있다. 희귀질환 치료제에 대한 글로벌 프리미엄이 유지되는 상황에서 추가 적응증 확보 가능성이 커질수록 메지온의 기업 가치와 주가 변동성이 동시에 확대될 수 있다는 관측이 나온다.

뉴스 및 테마 관점에서 메지온은 희귀질환 치료제, FDA 임상 3상, 바이오 신약 관련 테마의 대표주로 분류된다. 최근 바이오 섹터 전반에 대한 투자 심리가 일부 회복되는 가운데 구체적인 임상 마일스톤과 미국 제도 변화라는 두 가지 스토리를 모두 보유한 종목에 매수세가 집중되는 양상이다. 향후 테마 강세의 촉매는 외국인 매수세의 지속과 임상 데이터 발표 일정, 미국 내 보험·급여 체계에서의 구체적 진전 등이 될 것이란 관측이 우세하다.

실적지표를 놓고 보면 메지온은 영업이익률과 자기자본이익률 ROE에서 흑자 바이오 기업 대비 약점을 드러내지만, 성장 잠재력과 수급 모멘텀은 뚜렷한 강점으로 꼽힌다. 증권업계에서는 바이오 개발사 특성상 단기 실적보다 임상 성공 확률과 상업화 시점이 기업 가치 판단의 핵심이라며, 메지온 역시 고위험·고수익 성향 투자자에게 매력적인 종목으로 분류된다고 설명한다. 다만 높은 PBR은 임상 성공 가능성과 희귀질환 프리미엄이 상당 부분 선반영된 결과로 해석되는 만큼, 향후 주가는 기대가 실제 성과로 검증되는 과정에서 재평가될 여지는 남아 있다.

단기 주가 전략 측면에서는 75,000원 지지선이 추가 상승 여부의 분수령으로 거론된다. 현재 강한 상승 모멘텀과 외국인 수급이 유지될 경우 전고점 78,400원 돌파 이후 80,000원대 안착 시도가 이어질 수 있고, 낙관적 시나리오에서는 임상 순항 뉴스가 이어질 경우 85,000원대 레벨업 가능성도 거론된다. 반대로 20일선 부근인 69,000원선을 하향 이탈하면 기술적 조정이 깊어질 수 있어 단기 투자자들의 리스크 관리가 요구된다. 중기적으로는 임상 3상 결과 가시화 시점까지 변동성을 활용한 트레이딩 전략이 유효하다는 의견이 많다.

전문가들은 메지온이 희귀질환 치료제 테마의 중심에 서 있는 만큼 변동성 관리가 필수라고 조언한다. 임상 시험은 설계상 성공 가능성이 높더라도 예기치 못한 지연이나 통계적 변수로 결과가 흔들릴 수 있고, 이 경우 주가에 즉각적인 충격이 가해질 수 있어서다. 또 아직 적자 구조인 만큼 금리 환경 변화나 자금 조달 여건 악화에도 민감할 수 있어, 투자자들은 임상 관련 공시와 외국인 수급 동향, 글로벌 바이오 업황을 면밀히 점검할 필요가 있다. 향후 메지온의 주가 흐름은 임상 3상 진척 속도와 미국 보건 제도 변화, 글로벌 위험자산 선호도에 따라 갈림길이 갈릴 전망이다.