“CAR-T로 다발성골수종 공략”…지씨셀, 중국 신약 국내 도입 계약 체결

CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 분야의 혁신적 치료 신약이 국내 혈액암 치료 전략의 변화를 이끌고 있다. 바이오 기업 지씨셀은 중국 난징의 이아소 바이오 테크놀로지와 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소’의 국내 도입 계약을 공식화했다. 이미 중국에서 허가와 상업화에 성공한 가운데, 이번 파트너십은 고령 환자 중심으로 환자 수가 증가하고 있는 국내 시장에 새로운 치료 솔루션으로 주목받고 있다. 업계에서는 “CAR-T 치료제 접근성 확대”라는 국면 전환점이 될 것으로 보고 있다.

지씨셀이 도입하는 ‘푸카소’는 BCMA(B 세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제로, 기존 약제에 불응하거나 내성을 보이는 다발성골수종 환자에 특화됐다. 2023년 6월 중국에서는 현지 허가를 받은 후 시판 중이며, 가격경쟁력을 갖춰 치료의 문턱을 크게 낮췄다. 기존 국내 시장에서는 고가의 CAR-T 치료제와 한정된 인프라로 인해 4차 치료 이상 환자들이 받을 수 있는 옵션이 매우 제한적이었다. 특히 CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포를 유전자 조작해 종양 세포만을 공격하는 첨단 세포치료제로, 기존 항암제 대비 높은 완전관해율을 보이지만 실제 임상 적용까지는 허가·공급망·비용 장벽이 높았다.

지씨셀은 올해 상반기부터 푸카소 도입을 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의해왔다. 7월에는 희귀의약품 지정을, 8월에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 승인받아, 환자들에게 빠른 시일 내에 치료 기회를 제공할 수 있는 조건을 확보했다. 지씨셀 측은 “안정적 공급망 구축 및 비용 효율성 확보”를 주요 목표로 내세우고 있다.

해외에서는 일라이릴리, 얀센 등 대형 글로벌 제약사들이 CAR-T 및 BCMA 타깃 치료제 경쟁을 본격화하며, 미국과 유럽에서는 신약 허가와 환자 접근성 확대에 속도를 내고 있다. 이에 비해 국내 시장은 CAR-T 치료제 상용화 과도기에 있으며, 이번 지씨셀의 행보가 선도적 사례가 될 것으로 평가된다.

전문가들은 국내 다발성골수종 환자 중 고령, 재발, 불응성군을 중심으로 이번 CAR-T 도입이 비용 부담 완화와 치료 패러다임 전환을 동시에 가져올 수 있을 것이라 본다. 다만, 실제 상용화까지는 의약품 품질 관리, 병원 인프라 구축, 환자 선별 기준 등 후속 과제가 남았다는 지적도 있다.

산업계는 지씨셀-이아소 바이오의 CAR-T 치료제가 국내 시장에 성공적으로 안착할 경우, 혈액암 치료 시장의 구조 변화뿐 아니라 세포·유전자 치료제 분야의 경쟁 구도가 급변할 가능성도 있는 것으로 보고 있다. 기술과 규제, 생산·공급망의 통합적 관리가 향후 시장 확대의 관건이 될 전망이다.