"신약 허가 더 빠르게"…식약처, 심사 혁신 공유로 제약 지원
의약품 심사 체계가 속도와 예측 가능성을 동시에 높이는 방향으로 재정비되는 흐름이다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 의약품 개발 단계부터 허가 심사까지 필요한 최신 정보를 한 번에 제공하는 설명회를 열며 제약업계와의 소통 폭을 넓히고 있다. 업계에서는 이번 안내가 신약 허가를 둘러싼 불확실성을 줄이는 동시에, 국내 규제 환경을 글로벌 수준의 규제과학 중심 체계로 전환하는 분기점이 될 수 있을 것으로 본다.
식품의약품안전평가원은 9일 건설공제회의 대회의실에서 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 2025년 하반기 의약품 심사 설명회를 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 최근 개편된 심사 절차와 더불어, 개발 초기 기획 단계에서부터 허가 신청 직전까지 기업이 실제로 준비해야 하는 자료 요건을 세부적으로 제시하는 것이 핵심이다.
가장 먼저 소개되는 분야는 의약품 사전상담과 신속심사 등 제품화 지원 제도다. 사전상담은 개발사가 임상 디자인이나 비임상 시험 전략을 짜기 이전에 심사당국과 미리 논의해 불필요한 시험을 줄이고, 허가에 필요한 핵심 근거를 선별할 수 있도록 하는 절차다. 신속심사는 중증·희귀질환 치료제나 대체 수단이 부족한 의약품의 심사 기간을 단축해 시장 진입 시점을 앞당기기 위한 제도로, 심사 단계 병렬화와 우선 검토가 특징으로 꼽힌다.
첨단의약품 품질 관리 기준도 주요 안건이다. 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 같은 첨단바이오의약품은 살아 있는 세포나 유전물질을 직접 다루기 때문에 제조 공정의 일관성과 장기 안전성을 입증하는 품질 자료가 특히 중요하다. 이번 설명회에서는 균일한 품질을 확보하기 위한 제조관리 기준과, 특성 분석 시험법 등 최신 심사 방향이 공유된다. 업계로서는 고비용이 드는 공정 검증과 품질 시험에서 어떤 수준까지 요구되는지 가늠할 수 있는 기회가 되는 셈이다.
제네릭의약품 품질과 동등성 평가 기준도 상세히 다뤄진다. 제네릭은 이미 허가된 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 보여야 하기 때문에, 유효성분 함량과 불순물 관리, 방출 특성 등 품질 지표를 정밀하게 맞추는 것이 관건이다. 동등성은 혈중 농도 곡선 비교 등 약동학 시험이나, 약제 특성에 따라 설정되는 대체 시험을 통해 입증하는 방식으로 평가된다. 이번 안내를 통해 새로운 통계 기준이나 시험 설계 권고사항 등이 제시될 가능성도 있다.
안전성과 유효성 심사 방향에 대한 업데이트 역시 업계 관심이 크다. 실제 임상 데이터뿐 아니라, 현실 진료 빅데이터나 해외 허가 사례 활용 범위, 위험 관리 계획 수립 방식 등 심사 근거의 스펙트럼이 넓어지는 추세이기 때문이다. 평가지표로 활용되는 임상 주요 평가변수 설정, 하위집단 분석, 장기 추적 계획 등도 함께 안내될 것으로 보인다.
특히 올해부터 추진된 신약 허가 심사 혁신 프로세스가 설명회의 핵심 축으로 꼽힌다. 식품의약품안전평가원은 대면 상담과 단계별 피드백을 확대해, 기업이 신약 품목허가를 접수하기 전 심사자료 준비 수준을 자가 점검할 수 있도록 지원해왔다. 이번 행사는 실제 상담과 심사 과정에서 쌓인 경험을 공유해, 반복 보완 요청을 줄이고 심사 착수 이후 소요 기간을 줄이는 방향으로 설계됐다.
업계에서는 미국과 유럽 등 주요국 규제당국이 신속 허가, 조건부 허가, 실사용 데이터 활용 등 혁신 심사 제도를 속도감 있게 도입하는 상황에서, 국내 제도 정비가 글로벌 동향과 얼마나 보조를 맞추느냐를 예의주시하고 있다. 국내 설명회에서 제시되는 자료 요건과 심사 기준이 국제 공통 기술문서 체계와 어느 정도 수준으로 정합성을 확보하느냐가 해외 진출 전략에도 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문이다.
식약처 관계자는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와의 소통을 이어가며, 신약과 첨단의약품 제품화를 적극 지원해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 산업계는 이번에 공유되는 심사 방향과 요구 자료 수준을 토대로 개발 전략을 재정비하며, 기술 혁신 속도와 규제 체계 정교화 사이의 균형을 어떻게 맞출지 주목하고 있다.
