"치약제 규제 한눈에 본다"…식약처, e-book로 수출 지원
치약제 규제가 국가마다 달라 의약외품 수출의 걸림돌로 지적돼 온 가운데, 각국 규제 정보를 한 번에 볼 수 있는 전자책이 공개되며 국내 기업 지원 장치가 강화되고 있다. 식품의약품안전처가 자체 누리집에 의약외품 규제 정보를 구조화해 제공하면서, 치약제를 시작으로 의약외품 전반에 대한 글로벌 규제 길잡이 역할을 할 수 있을지 업계의 관심이 쏠린다. 해외 진출 과정에서 반복되던 인허가 정보 탐색 비용이 줄어 수출 전략 수립 속도도 빨라질 수 있다는 평가가 나온다.
식품의약품안전처는 31일 국내 의약외품 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 식약처 누리집에 의약외품 규제동향 인포허브 페이지를 신설했다고 밝혔다. 새 페이지는 해외 진출을 준비하는 기업이 국가별 규제 정보를 한 곳에서 손쉽게 확인하도록 설계된 온라인 정보 플랫폼 역할을 한다. 첫 제공 콘텐츠로 치약제 관련 해외 주요국 규제 정보를 전자책 형태로 게시하며 서비스를 시작했다.
치약제는 국내 의약외품 가운데 생산 실적이 가장 큰 품목군으로, 수출 비중도 높다. 수출 상위 국가는 중국이 1위이고, 이어 영국과 일본이 뒤를 잇는다. 이들 상위 3개국이 전체 수출 시장의 절반 이상을 차지해, 국가별 규제 차이를 정확히 파악하는 것이 매출 확대와 직결되는 상황이다. 특히 구강관리 제품은 기능성·성분·광고 표현에 따라 의약품, 의약외품, 화장품 등으로 분류가 달라져 인허가 경로가 크게 달라지는 품목으로 꼽힌다.
식약처가 게시한 전자책에는 해외 주요국의 치약제 관리 체계가 상세히 정리됐다. 국가별 규제기관과 품목 분류 체계를 비롯해, 치약 등록 시 제출해야 하는 자료, 치약 표준제조기준, 제품 표시 사항 등이 인허가 절차 흐름에 맞춰 담겼다. 여기에 제조 및 품질 관리 기준인 GMP 적용 여부와 사후 관리 제도, 관련 규정까지 단계별로 설명해 기업이 빠르게 해당국 규제 프레임을 이해하도록 구성했다.
정보 활용도를 높이기 위한 편집도 눈에 띈다. 식약처는 국가별 품목 분류와 표시 사항을 한눈에 비교할 수 있는 표를 수록해, 동일 제품을 미국과 유럽, 일본에 각각 수출하려는 기업이 어떤 서류와 표시 전략을 세워야 할지 직관적으로 파악하도록 했다. 또 각 규정의 원문 출처와 인터넷 주소를 함께 제시해, 최신 개정 내용을 직접 확인하고 사내 규제 대응 문서를 업데이트하는 데 쓸 수 있도록 설계했다. 자료는 전자책 형식으로 제작돼, PC와 모바일 환경에서 검색·열람이 가능하다.
업계는 국가별 치약제 분류 체계 차이가 그동안 실무 부담의 핵심 난제였다고 입을 모은다. 류형선 한국의약품수출입협회 회장은 치약제가 미국에서는 의약품, 유럽에서는 화장품, 일본에서는 의약부외품으로 관리돼 허가 절차, 품질 관리, 표시 사항 등 규제 기준이 제각각이었다며 기업 입장에서 장애 요인이 컸다고 설명했다. 같은 포뮬러라도 어느 나라에서는 의약품 수준의 임상·안전성 근거를 요구받고, 다른 나라에서는 화장품 수준의 자료만으로 허가가 가능한 구조가 반복되면서, 다국가 동시 진출 전략 수립이 복잡해졌다는 의미다.
류 회장은 식약처가 이번에 제공한 해외 주요국 규제동향 자료가 국내 업계의 글로벌 진출 과정에서 유용한 참고서가 될 것으로 내다봤다. 중소·중견 기업의 경우 현지 법률 자문이나 컨설팅에 투입할 수 있는 인력이 제한적인 만큼, 공신력 있는 기관이 제공하는 체계화된 규제 정보를 기반으로 수출 준비에 나설 수 있다는 점도 장점으로 평가된다.
식약처는 같은 치약제라도 국가마다 제품 분류와 관리 체계가 다르기 때문에, 수출을 추진하는 기업은 반드시 대상국 규제를 사전에 확인해야 한다고 강조했다. 인포허브와 전자책이 참고자료임과 동시에, 수출국 규제 변화에 맞춘 지속적인 모니터링 도구로 활용되기를 바란다는 설명이다. 나아가 이번 자료집 발간이 국내 업계의 의약외품 규제관리 이해도를 높여, 글로벌 기준에 맞춘 품질·표시·허가 전략 수립과 함께 수출 활성화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
규제동향 인포허브는 치약제를 시작점으로, 향후 다양한 의약외품 품목군으로 확대될 예정이다. 구강용품 외에도 손소독제, 방역용품, 개인위생용품 등은 국제 규제 환경 변화가 빠른 영역으로, 국가별 규정 차이를 체계적으로 분석한 데이터베이스 구축 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 식약처는 앞으로 의약외품 해외 규제정보 제공 범위를 품목군별로 넓혀가며, 의약외품 수출 기업이 규제 리스크를 줄이고 시장 진입 전략을 정교하게 설계할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
산업계는 정부의 정보 인프라 구축이 실제 수출 증가로 이어질지 지켜보는 분위기다. 규제 정보의 접근성과 투명성이 높아질수록 제품 기획 단계부터 해외 규제를 반영한 설계가 가능해지기 때문에, 장기적으로는 국내 의약외품의 글로벌 경쟁력에도 영향을 줄 수 있다는 관측이 나온다. 궁극적으로는 각국 규제의 차이를 정확히 이해하고 대응하는 역량이, K-바이오 의약외품이 세계 시장에서 입지를 넓혀가는 관건이 될 것으로 보인다.
