“공급부족 바이오의약품 신속심사”…식약처, 허가체계 전면 개편

바이오의약품 공급 부족에 대응하기 위한 신속 허가 체계가 한층 강화된다. 식품의약품안전처는 12일, 생물학적제제 및 첨단바이오의약품 품목허가와 심사에 관한 고시를 공식 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 코로나19 등 비상 상황에서 백신을 비롯한 바이오의약품 공급 차질이 반복되는 가운데, 공급 위기시 효율적이고 신속한 의약품 허가 프로세스가 산업의 패러다임 변화를 이끄는 핵심 축이 될 수 있다는 분석 속에 단행됐다.

개정의 핵심은 신속심사 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’으로 대폭 확대한 점이다. 이에 따라 기존 일부 품목에 한정됐던 우선 심사 범위가 의료현장의 실제 수요 변화와 긴급 상황에 유연하게 대응하는 체제로 전환됐다. 산업적으로는 안정적인 치료제·예방 백신 공급 체계가 뒷받침됨으로써 국내 바이오 제약 기업의 시장 대응력이 높아질 것으로 보인다.

또 공급 부족 외에도, 2차 포장(박스 단위)의 제조번호가 상이하더라도 1차 포장(바이알 등 직접 용기)이 동일하면 국가출하승인을 면제하는 규정도 추가됐다. 식약처는 행정 효율과 기업의 유통 부담 완화를 동시에 꾀한다는 방침이다.

글로벌 제약 시장에서는 이미 팬데믹 이후 허가절차 신속화, 심사 병목 완화 기조가 자리매김했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등도 공급망 위기 상황에서 특정 의약품에 대한 긴급 사용 승인 체계를 고도화 중이다. 이번 국내 고시 개정은 국제 기준과의 접점을 맞추려는 흐름으로 풀이된다.

반면 신속심사와 국가출하승인 면제가 확대되면서 안전성 검증에는 더욱 엄격한 기준이 필요하다는 의견도 있다. 빠른 허가에 따른 잠재적 위험 관리를 위한 실시간 모니터링, 사후 안전관리 강화가 제도개편과 병행돼야 한다는 목소리가 정책 논의에서 커지고 있다.

식약처는 앞으로 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 규제개선 정책을 신속 추진하겠다고 밝혔다. 전문가들은 국내 바이오 산업의 경쟁력을 좌우할 규제혁신이 실제 의료현장과 환자 치료 기회 확대에 어떤 실효를 낼지 주목해야 한다고 조언한다. 산업계는 이번 체계 개편이 시장 안정화와 성장의 중대한 분기점이 될지 예의주시하고 있다.