“CDMO 특별법 첫 통과”…국회, 바이오의약품 위탁개발생산 전담 법률 마련

정책 경쟁력 확대를 둘러싼 제약·바이오 업계와 국회의 이해가 교차했다. 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 위한 별도 법률이 마련되며 산업 지원과 규제체계 개편을 둘러싼 정치권 논의도 새 국면을 맞고 있다.

한국바이오의약품협회는 2일 국회 본회의에서 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법, 이른바 CDMO 특별법이 통과된 데 대해 깊은 환영을 표했다. 협회는 이번 입법이 국내 CDMO 산업을 대상으로 한 첫 독립 법률 제정이라는 점에서 의미가 크다고 평가했다.

협회에 따르면 특별법은 식품의약품안전처에 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설하도록 하고 통관 절차 간소화 등 수출 지원에 초점을 맞춘 실용적인 규제체계를 도입했다. 동시에 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준 GMP 적합 인증에 명확한 법적 근거를 부여해 기술 자문과 수출 규제 지원 기능을 강화하도록 했다.

또 원료물질 인증제도를 새로 도입해 제조·품질 인증을 법제화하고, 백신안전기술지원센터 등 전문인력 양성기관을 지정하는 내용도 담았다. 협회는 이 같은 조항들이 CDMO 산업 특수성을 반영한 규제 설계라며 기대감을 드러냈다.

협회는 특별법 시행으로 중복 규제로 인한 행정 비용이 줄어들고, 업계가 예측 가능한 규제 환경 속에서 중장기 전략을 세울 수 있을 것으로 내다봤다. 특히 송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해지고 해외 시장 진출도 한층 빨라질 것이라고 강조했다.

원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련된 점도 주목했다. 협회는 국산 원료물질 채택이 촉진되고 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 국내 공급망 안정화에 중요한 역할을 할 수 있다고 분석했다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 “이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점”이라며 “산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과라고 본다”고 말했다. 그는 “국회의원들과 식품의약품안전처 등 관계 부처에 깊이 감사드린다”며 “법 시행 과정에서도 업계 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.

정치권 안팎에서는 CDMO 특별법이 향후 국회의 첨단산업 지원 입법 논의에 선례로 작용할 수 있다는 관측도 제기된다. 국회는 후속 하위법령 심사를 통해 규제와 산업 진흥 간 균형을 모색할 전망이며, 정부는 법 시행 시점에 맞춰 세부 집행 방안을 검토할 예정이다.