“CRS 적응증 미국 획득”…셀트리온, 앱토즈마 IV로 자가면역시장 공략

정맥주사(IV) 제형 자가면역질환 치료제인 셀트리온 ‘앱토즈마’가 미국에서 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대해 추가 FDA 승인을 받았다. CAR-T 세포치료 등 면역세포 기반 항암 치료 과정에서 발생하는 중증 전신 염증 반응으로 알려진 CRS는 치료 난도가 높고 급성 관리가 필수적인 영역이다. 업계에서는 이번 승인을 두고 미국 내 앱토즈마의 전체 적응증 확보라는 이정표와 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서의 전략 변화를 동시에 이끌 주요 변수로 평가한다.

셀트리온은 7일, 토실리주맙 성분의 ‘앱토즈마’ 정맥주사 제형이 미국 FDA로부터 CRS 적응증에 대한 허가를 추가로 받았다고 발표했다. 이번 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가돼 있었으며, 앱토즈마 역시 동일한 라벨로 미국 내 주요 적응증을 모두 취득하게 됐다. 기존 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19 등 적응증에 더해, CAR-T 치료 접목 시장 진입을 위한 약가·시장 전략에도 변화를 가져올 전망이다.

앱토즈마는 IL-6(인터루킨-6) 경로 억제를 통해 체내 염증 반응을 통제하는 생물학적 제제다. 오리지널 의약품 ‘악템라’와 동등 효능을 입증했으며, 글로벌 시장에서 악템라는 2023년 약 4조5000억원대 매출, 미국에서만 2조6000억원대 매출을 기록한 바 있다. 미국과 유럽은 글로벌 자가면역질환 치료제의 최대 시장으로 임상·허가 기준이 까다롭고, 적응증 확장 여부가 실제 시장 점유율 경쟁에 직결되는 구조다.

특히 앱토즈마는 국내외 주요 규제 기관에서 빠른 승인을 연이어 획득하며, 한미·유럽 간 시장 진입 허들이 낮아지고 있다. 셀트리온은 이 같은 시장 환경 변화를 기반으로, 골 질환·안과 질환 등 치료 영역 확장과 주요국 제품 출시를 동반 추진한다는 계획이다.

글로벌 시장에서는 다수 복제약(바이오시밀러) 간 가격 및 유통 경쟁이 본격화되는 가운데, 오리지널 의약품 대비 전체 적응증 동등 획득이 시판 초기 시장 점유율 확보에 유리하게 작용할 전망이다. 유럽 EMA 등 각국 규제당국의 라벨 기준도 미국과 유사하게 변화하고 있어, 경쟁 환경 전반에 파장이 미칠 것으로 보인다.

한편, 미국 CRS 적응증 환자 진료 과정에서는 FDA의 가이드라인·의사 재량에 기반한 의약품 선택이 이뤄지고 있어, 정맥주사 제형 기반 생물학적 제제간 치료 효율성 및 약가 경쟁이 확대될 가능성도 있다. 전문가들은 “IL-6 억제제의 임상적 폭이 실제 의료현장에서 다양한 면역질환 치료로 연결될 수 있다”며, “국내·외 바이오시밀러 기업들이 적응증 획득 및 허가 프로세스 경쟁 단계에 본격 진입했다”고 해석한다.

산업계는 이번 앱토즈마의 적응증 추가 승인이 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 실제 점유율 변화로 이어질지 주목하고 있다. 기술과 규제, 글로벌 시장 환경 변화가 국내 바이오기업의 성장 동력 강화로 연결될지가 향후 관전 포인트로 부상하고 있다.